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GB／T 41265-2022 可穿戴设备的光辐射安全要求.pdf

GB/T 41265—2022

Optical radiation safety requirements of wearable devices

阳光丽景公寓楼工程施工组织设计方案国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会

范围 规范性引用文件 术语和定义 光辐射危害 4.1 概述 4.2 应用类型 4.3 安全责任 4.4 曝辐限值 危险类别 5.1 分类规则 5.2 危险类别分类 5.3 曝辐时间 5.4 光发射限值 5.5 接收角 安全评估 6.1 概述 6.2 评估条件 6.3 可达光发射 风险控制措施 7.1 说明书资料 7.2 标识信息 附录A（规范性） 眼睛角膜和结膜紫外危害作用光谱函数 附录B（规范性） 皮肤紫外危害作用光谱函数 附录C（规范性） 视网膜危害的光谱函数 附录D（资料性） 光辐射损伤效应

本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任， 本文件由中国机械工业联合会提出。 本文件由全国光辐射安全和激光设备标准化技术委员会（SAC/TC284）归口。 本文件起草单位：浙江智慧照明技术有限公司、浙江三色光电技术有限公司、解放军总医院（301医 院）、杭州浙大三色仪器有限公司、杭州三泰检测技术有限公司、广东省中山市质量计量监督检测所、读 书教育科技有限公司、厦门市产品质量监督检验院、杭州市质量技术监督检测院、宁波质量监督检测 所、杭州亿时照明工程设计有限公司、中国计量科学研究院、浙江智慧健康照明研究中心。 本文件主要起草人：牟希、王建平、顾瑛、牟同升、赵奕玲、彭振坚、李红奎、陈志忠、许子愉、胡秋红 叶凯、朱腾飞、代彩红时佳

本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任， 本文件由中国机械工业联合会提出。 本文件由全国光辐射安全和激光设备标准化技术委员会（SAC/TC284）归口。 本文件起草单位：浙江智慧照明技术有限公司、浙江三色光电技术有限公司、解放军总医院（301医 院）、杭州浙大三色仪器有限公司、杭州三泰检测技术有限公司、广东省中山市质量计量监督检测所、读 书郎教育科技有限公司、厦门市产品质量监督检验院、杭州市质量技术监督检测院、宁波质量监督检测 所、杭州亿时照明工程设计有限公司、中国计量科学研究院、浙江智慧健康照明研究中心。 本文件主要起草人：牟希、王建平、顾瑛、牟同升、赵奕玲、彭振坚、李红奎、陈志忠、许子愉、胡秋红 叶凯、朱腾飞、代彩红、时佳

国际非电离辐射防护委员会（ICNIRP）规定了光辐射安全的人体曝辐限值。国际照明委员会 CIE)和国际电工委员会（IEC)发布了灯和灯系统的光生物安全标准IEC62471/CIES009:2006。该标 准依据ICNIRP的曝辐限值，主要针对照明产品的预期使用（如，可达距离、辐照时间和观看方式等）对 光辐射波长为200nm～3000nm灯和灯系统的光辐射安全等级进行分类。可穿戴光辐射设备与人体 近距离甚至直接接触，光辐射的照射方式与照明产品的预期不一样（如，5001x辐照条件、200mm辐射 矩离、危险类别的曝辐时间准则等）。因此，对可穿戴设备的光辐射安全危险类别的分类和评估方法、防 护措施等要求进行重新规定， 针对实际应用某一种可穿戴设备产品，光辐射安全的危险类别要求在具体应用产品标准中进行 规定。

GB/T 412652022

可穿戴设备的光辐射安全要求

本文件规定了可穿戴设备的光辐射安全一般要求，包括危险类别、安全评估以及风险控制措施等 本文件适用于发射波长为200nm～3000nm非相干光的可穿戴设备。 注：本文件不适用于2岁以下儿童、对光照敏感的皮肤（如开放性伤口）等人群使用的可穿戴光辐射设备

注：在某些故障条件下，光辐射的危害类型或者危险类别可能会发生改变。如光学膜、防护罩脱落等导致光谱或 射强度发生变化

注：在某些故障条件下，光辐射的危害类型或者危险类别可能会发生改变。如光学膜、防护罩脱落等导致光谱或辐 射强度发生变化

可穿戴设备的种类案多，其光辅射强度、光谱分布及光束会聚程度差异生大；在不回应用中，光猫射 的接触方式、接触部位、应用场合等各不相同。这些产品的光辐射危险程度不仅与产品的光辐射有关， 而且与使用状态密切相关。因此，需要对产品的光辐射危险程度进行危险类别分类。 分类目的是告知用户、产品制造商及监管机构有关该产品的潜在危险程度；安全责任者应选择适当 的控制措施来降低光辐射的危险，防止产生不良的健康危害

在实际的使用中，不同的应用目的对产品光辐射强度的要求不同；不同类型的操作者，如普通百姓 专业医护工作者或经过培训的光辐射安全专业人员等，对光辐射危险的管理能力也不同。具体到某 可穿戴设备光辐射安全的危险类别要求，应结合实际情况在产品安全标准中明确规定。一般要求如下。 a）生活类：用于装饰、指示、娱乐等日常生活目的的可穿戴设备。这类产品应是无危险或者是极 低危险类，在可预见的条件下不会产生实质的光辐射危害。 监测类：用于人体生理指标、运动状态或环境参数等检测的可穿戴设备。这类产品应是无危险 或者是极低危险类；对于中等危险产品，需要有相应的警示标识，避免过度的光辐射接触， c）治疗类：用于美容、理疗或医疗等可穿戴设备。这类产品可能便用较高光辐射强度的光辐射水 平（剂量），通过产生相应的光生物反应来达到需要的治疗目的。某些产品的光辐射可能是高 危险类，应由经过光辐射安全培训的专业人员操作，或者在这些专业人员监管下使用 注：监测或治疗类可穿裁设备，若结合光敏剂使用，则可能会提高危险程度。这种使用条件下的潜在危害，可结合 医学验证个别处理

对可穿戴设备提供正确的分类信息（或资料)是制造商的职责。当下列情况均满足时，才被指定为 某一特定类别。 a） 应按照第5章所述的规定进行可穿戴设备危险类别的划分。涉及可穿戴设备的辐照度和辐亮 度，应按照第6章所述的规定进行评估、标识 b） 用户（设备安装、操作人员）应按照产品说明书正确使用，并按照可穿戴设备的危险类别采取相 应的防护措施， C 如果可穿戴设备被修改或用作其他非预期使用目的，则应对其进行重新评估，给出相应的危险 类别；如有需要，则设置防护措施

依据国际非电离辐射防护委员会（ICNIRP)规定的曝辐限值，光辐射波长从200nm～3000nm的 各种危害类型以及所对应的曝辐限值按表1规定。该曝辐限值考虑了人眼和皮肤在不同波长上的光生 物作用函数（按照GB/T20145一2006、IEC62471：2006和ISO/CIE28077：2016的规定）。具体数据按 附录A、附录B和附录C要求。 注：附录C中的人眼视网膜热危害的作用光谱，采用2013版ICNIRP非干光辐射的作用光谱：GB/T20145一200 和IEC62471：2006中给出的数据不适用于本文件

表1危害类型对应的曝辐限值

注1：表中的α为表观光源的对边角，单位为弧度（rad)；t为辐照时间，单位为秒（s）。 注2：光辐射危害的曝辐限值与人个体生物组织的特性有很大的关系。如中国人的皮肤基本上属于3型（见 D的表D.2），对于皮肤接触的可穿戴设备，实际紫外线危害的曝辐限值要大几倍 对于发射波长小于250nm的光源，ISO/CIE28077:2016未提供相应的光谱作用函数值；从保守角度考虑可 用250nm的数值。

注1：表中的α为表观光源的对边角，单位为弧度（rad)t为辐照时间，单位为秒(s) 注2：光辐射危害的曝辐限值与人个体生物组织的特性有很大的关系。如中国人的皮肤基本上属于3型（见附录 D的表D.2），对于皮肤接触的可穿戴设备，实际紫外线危害的曝辐限值要大几倍 对于发射波长小于250nm的光源，ISO/CIE28077：2016未提供相应的光谱作用函数值；从保守角度考虑可采 用250nm的数值。

可穿戴设备光辐射安全的危险类别，是表示产品对人健康潜在的不良影响风险。具体某一个产品 是否存在对健康的危害，取决于实际使用方式、辐射时间或环境状况等条件。用户根据产品的危险类 别，可以选择适当的控制措施使这种危险降到最低 豁免类（RGO）：在合理可预见的条件下，不会导致光生物危害。 低风险类（RG1）：根据人的正常行为和机体反应，不会产生光生物危害。 中风险类（RG2）：根据正常人对很高亮度光源的回避，或者热（主要是红外辐射）刺痛反应，能 够避免产生实际的光生物危害。 高风险类（RG3）：在一般的使用中，光辐射可能产生光生物危害

5.2.1豁免类(RGO)

豁免类的产品包括眼戴设备和皮肤接触设备

在可预见的使用条件下，归属为“豁免类”的可穿戴设备，其光辐射应满足下列要求 在30000s(8h)内不造成角膜和结膜紫外危害；并且 在30000s(8h)内不造成近紫外危害：并且

在30000s（8h)内不造成视网膜蓝光危害；并且 在10s内不造成视网膜热危害；对于低亮度状态下，在1000s内不造成视网膜热危害 并且 在1000s内不造成眼晴的红外辐射危害。 皮肤接触设备 在可预见的使用条件下，归属为“豁免类”的可穿戴设备，其光辐射应满足下列要求： 在10000s(2.8h)内不造成角膜和结膜紫外危害；并且 在30000s（8h)内不造成皮肤紫外危害；并且 在1000s内不造成近紫外危害；并且 在10000s（2.8h）内不造成视网膜蓝光危害；并且 在10s内不造成视网膜热危害；对于低亮度状态下，在1000s内不造成视网膜热危害 并且 在1000s内不造成眼晴的红外辐射危害；并且 在10s内不造成皮肤红外辐射热危害

5.2.2 低风险类(RG1)

眼戴设备 在正常行为下，RG1类可穿戴设备的光辐射不产生人体光生物损伤。其应满足的条件： 在30000s（8h)内不造成角膜和结膜紫外危害；并且 在10000s(2.8h)内不造成近紫外危害；并且 在1000s内不造成视网膜蓝光危害；并且 在10s内不造成视网膜热危害；对于低亮度状态下，在100s内不造成视网膜热危害 并且 在100s内不造成眼晴的红外辐射危害。 皮肤接触设备 在正常行为下，RG1类可穿戴设备的光辐射不产生人体光生物损伤。其应满足的条件： 在1000s内不造成角膜和结膜紫外危害；并且 在10000s(2.8h）内不造成皮肤紫外危害；并且 在300S内不造成近紫外危害；并且 在100s内不造成视网膜蓝光危害；并且 一在10s内不造成视网膜热危害；对于低亮度状态下，在100s内不造成视网膜热危害； 并且 在100s内不造成眼晴的红外辐射危害；并且 在10s内不造成皮肤红外辐射热危害

5.2.3中风险类（RG2）

中风险类的产品包括眼戴设备和皮肤接触设备。 a）眼戴设备 在人体对强光和温度的不适反应条件下，RG2类可穿戴设备的光辐射不产生人体光生物损 伤。其应满足的条件： 在30000s(8h)内不造成角膜和结膜紫外危害；并且 在300s内不造成近紫外危害；并且

GB/T 412652022

在10S内不造成视网膜蓝光危害；并且 在0.25s内不造成视网膜热危害；对于低亮度状态下，在10s内不造成视网膜热危害； 并 在10s内不造成眼睛的红外辐射危害。 b） 皮肤接触设备 在人体对强光和温度的不适反应条件下，RG2类可穿戴设备的光辐射不产生人体光生物损 伤。其应满足的条件： 在300s内不造成角膜和结膜紫外危害；并且 在1000s内不造成皮肤紫外危害；并且 一在100S内不造成近紫外危害；并且 一一在0.25s内不造成视网膜蓝光危害；并且 一 在0.25s内不造成视网膜热危害；对于低亮度状态下，在10s内不造成视网膜热危害； 并 在10s内不造成眼睛的红外辐射危害；并且 在10s内不造成皮肤红外辐射热危害

5.2.4高风险类（RG3）

RG3类是指所涉及的光辐射在短时间的辐照下就会造成光生物损伤。也即超过中度风险RG2类 限值的光辐射属于高风险RG3类

根据眼睛部位接触和人体皮肤接触，可穿戴设备的光辐射按照产品可预见的曝辐时间分为豁免类 （RG0）、低风险类（RG1）、中风险类（RG2）和高风险类（RG3）。判断产品危险类别的时间阈值按表2和 表3规定。

表2眼戴设备的分类时间阅值

皮肤接触设备的分类日

表3皮肤接触设备的分类时间阅值（续

表5皮肤接触设备的分类发射限值

表5皮肤接触设备的分类发射限值（续）

根据眼晴部位接触和人体皮肤接触黑龙江省密山市某土地整理项目工程施工组织设计方案，可穿戴设备光辐射的各个危险类别所对应的接收角按表 7规定。

表6眼戴设备光辐射接收角

表7皮肤接触设备光辐射接收角

可穿戴设备的光辐射危险类别考虑了预期使用、非预期使用和单一故障条件下的光辐射危险类别。 第5章中对产品的危险类别进行了分类，通过下述方法则可确定产品的可达光发射。 注：通常，视网膜危害的可达发射值用对应的辐亮度表示；皮肤和眼睛（晶状体及外表）危害的可达发射值用对应的 辐照度表示，

产品的安全类别应按照下列条件进行评估： 进行预期使用情况下的光辐射安全评估时，应按照制造商和供应商提供的规格、说明和信息资 料，在正常便用状态（供电、使用距离、环境条件等）下进行评估； 进行非预期使用情况下的光辐射安全评估时，应考虑穿戴者和非穿戴者在随意接触条件下的 光辐射危险，通过增大或减小使用距离、角度等方式，评估在任意条件下产品的光辐射危险类 别是否会发生改变； 进行单一故障条件下的光辐射安全评估时，应根据可能会发生的故障条件而增大光辐射危险 状态，并在此条件下评估产品的光辐射危险类别

6.3.1眼睛角膜和结膜紫外危害

眼睛角膜和结膜紫外危害辐照度，是光谱范围200nm～400nm的光谱辐照度E：与紫外危害作 函数Suv（入）（按附录A要求）加权积分所得的值，按公式（1)计算

GB／T 26216.1-2019 高压直流输电系统直流电流测量装置 第1部分：电子式直流电流测量装置6.3.2皮肤紫外危害