HG／T 5902-2021标准规范下载简介
HG／T 5902-2021 化学制药行业绿色工厂评价要求.pdfICS 13. 020. 01 Z.04
中华人民共和国化工行业标
2013-7-15渭南至玉山高速公路WY-C02初步施工组织设计HG/T 59022021
化学制药行业绿色工厂评价要求
Requirementsforassessment of greenfactory inchemicalpharmaceuticalindustry
范围 规范性引用文件 术语和定义 总则 评价指标及要求 评价方法. 评价程序. 评价报告 附录A（规范性附录） 绿色工厂绩效指标计算方法 附录B（规范性附录） 化学制药行业绿色工厂评价表 参考文献 .........
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由中国石油和化学工业联合会提出并归口。 本标准起草单位：悦康药业集团股份有限公司、北京爱企邦科技服务有限公司、华夏认证中心有 限公司、中国电子技术标准化研究院、北京联合智业认证有限公司、北京医药行业协会、中国医药企 业管理协会、浙江医药股份有限公司。 本标准主要起草人：何英俊、董勤杨、赵立华、周泓、史新华、应晓宁、甘文菁、周玉兰、主 学恭。
HG/T59022021
化学制药行业绿色工厂评价要求
本标准规定了化学制药行业绿色 指标及要求、方法、程序、报告格式等。 本标准适用于化学药品原料药制造和化学药品制剂制造的绿色工厂评价工作。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB6566建筑材料放射性核素限量 GB/T7119节水型企业评价导则 GB12348工业企业厂界环境噪声排放标准 GB/T12497 7三相异步电动机经济运行 GB/T13466 交流电气传动风机（泵类、空气压缩机）系统经济运行通则 GB/T15587 工业企业能源管理导则 GB/T15692 制药机械术语 GB17167 用能单位能源计量器具配备和管理通则 GB18484 危险废物楚烧污染控制标准 GB18580 室内装饰装修材料 人造板及其制品中甲醛释放限量 GB18581 室内装饰装修材料 溶剂型木器涂料中有害物质限量（木器涂料中有害物质限量） GB18582 室内装饰装修材料 内墙涂料中有害物质限量（建筑用墙面涂料中有害物质限量） GB18583 室内装饰装修材料 胶粘剂中有害物质限量 GB18584 室内装饰装修材料 木家具中有害物质限量 GB18585 室内装饰装修材料 壁纸中有害物质限量 GB18586 室内装饰装修材料 聚氯乙烯卷材地板中有害物质限量 GB18587 室内装饰装修材料 地毯、地毯衬垫及地毯胶粘剂有害物质释放限量 GB18588 混凝土外加剂中释放氨的限量 GB18597 危险废物贮存污染控制标准 GB18598 危险废物填理污染控制标准 GB18599 一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准 GB/T19001 质量管理体系要求 GB21903 发酵类制药工业水污染物排放标准 GB21904 化学合成类制药工业水污染物排放标准 GB21905 提取类制药工业水污染物排放标准 GB21908 混装制剂类制药工业水污染物排放标准 GB/T233311 能源管理体系要求 GB/T24001 环境管理体系 要求及使用指南 GB/T24256产品生态设计通则
GB24789用水单位水计量器具配备和管理通则 GB/T28258制药机械产品分类及编码 GB28670 制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则 GB/T 28671 制药机械（设备）验证导则 GB/T29115工业企业节约原材料评价导则 GB/T 32150 工业企业温室气体排放核算和报告通则 GB/T 32161 生态设计产品评价通则 GB/T36132一2018绿色工厂评价通则 GB36600 土壤环境质量建设用地土壤污染风险管控标准（试行） GB37822 挥发性有机物无组织排放控制标准 GB 37823 制药工业大气污染物排放标准 GB/T 45001 职业健康安全管理体系要求及使用指南 GB 50034 建筑照明设计标准 GB 50187 工业企业总平面设计规范 GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范 GB 51047 医药工业总图运输设计规范 GB 51073 医药工业仓储工程设计规范 GB 51133 医药工业环境保护设计规范 HJ 819 排污单位自行监测技术指南 总则 HJ881 排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业 HJ882 排污单位自行监测技术指南 发酵类制药工业 HJ883 排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业
下列术语和定义适用于本文件。 3.1 化学制药chemicalpharmacy 包括化学药品原料药制造和化学药品制剂制造。 其中： 化学药品原料药制造是指供进一步加工化学药品制剂、生物药品制剂所需的原料药的生产活动； 化学药品制剂制造是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的生产活动。 3.2 绿色工厂 greenfactory 实现了用地集约化、原料无害化、生产洁净化、废物资源化、能源低碳化的工厂。 3.3 相关方interestedparty；stakeholder 可影响绿色工厂创建的决策或活动、受绿色工厂创建的决策或活动影响或自认为受绿色工厂创建 的决管或活动影响的个人或组织
相天万 可影响绿色工厂创建的决策或活动、受绿色工厂创建的决策或活动影响或自认为受绿色工厂包 快策或活动影响的个人或组织。
化学制药行业绿色工厂评价体系包括基本要求和 没要求。基本要求是开展绿色工厂评价的准人 条款；一般要求包括化学制药行业生产过程中的基础设施、管理体系、能源与资源投人、生产过程与 产品、环境排放和绩效。 化学制药行业绿色工厂评价框架如图1所示。
图1化学制药行业绿色工厂评价体系框图
化学制药行业绿色工厂评价体系分为一级指标和二级指标。一级指标7个，包括基本要求、 施、管理体系、能源与资源投人、生产过程与产品、环境排放、绩效；二级指标32个，是一 的细化，并细化为要求和预期性要求，其中预期性要求为可选项
5.1.1合规性与相关方要求
工厂应依法设立。 工厂在建设和实际生产过程中应遵守有关法律、法规、政策，并满足相关标准要求；符合《药品 生产质量管理规范》，取得《药品生产许可证》；按要求办理排污许可证。 对利益相关方的环境、能效、碳排放等相关要求做出承诺的，满足有关承诺的要求。 工厂应具有良好信用，近3年（含成立不足3年）无违法、经营异常和行政处罚记录，无较大及 以上安全、环保、质量等事故，
5. 1.2 基础管理职责要求
工厂的基础管理职责（包括最高管理者要求和工厂要求）应满足GB/T36132一2018中4. 求。
工厂建筑应满足国家或地方相关法律、法规及标准的要求，并从建筑材料、建筑结构、采光照 明、绿化及场地、再生资源及能源利用等方面进行建筑的节材、节能、节水、节地、无害化及可再生 能源利用。 工厂建筑应满足有关制药企业的GB50457、GB51047、GB51073、GB51133等国家标准或地 方相关法律、法规及标准的要求。 工厂新建、改建和扩建建筑时，应遵守国家产业政策和有关要求。 厂房内部装饰装修材料中醛、苯、氨、氢等有害物质应符合国家和地方法律、标准的要求。 工厂危险品仓库、有毒有害操作间、废弃物处理间等产生污染物的房间应独立设置。 工厂应选用蕴能低、高性能、高耐久性和本地建材，减少建材在全生命周期中的能源消耗；室内 装饰装修材料满足GB18580～18588和GB6566的要求。 工厂宜采用钢结构建筑和金属建材、生物质建材、节能门窗、新型墙体、节能保温材料等绿色建 材，在满足生产需要的前提下优化围护结构热工性能、外窗气密性等参数，降低厂房内部能耗。 场地内设置可避阴避雨的步行连廊；厂区绿化适宜，优先种植乡土植物，采用少维护、耐候性强 的植物，减少日常维护的费用；绿化及场地应符合GB50187的要求；室外透水地面面积占室外总面 积的比例不小于30%。 工厂宜使用可再生能源；宜采用节水器具和设备。 适用时工厂宜采用立体仓库或多层厂房等用地集约化设计
工厂照明应满足以下要求： a）工厂厂区及各房间或场所的照明应尽量利用自然光，应使用节能灯具，人工照明应符合 GB50034的规定； b）不同场所的照明应进行分级设计； c）公共场所的照明应采取分区、分组与定时自动调光等措施
工艺设施应满足国家或地方相关法律、法规及标准的要求，优先采用环境友好型工艺设施。 工艺路线应采用国家鼓励和推荐的先进技术，避免采用国家明令淘汰的工艺技术。在可行时采用 酶法工艺代替化学合成工艺。 工艺路线设计时应采用鼓励和国家推荐的节水、节能、无害化的技术，满足政府对环保的要求， 提高原辅材料使用效率。 工广应合理设置生产设施，确保源头控制。宜安装自动化控制系统或智能化控制系统，使用精确 计量系统。 工厂应优先采用高效、低耗、环保型辅料等。 工厂应采取有效措施，保证生产装置（单元）稳定运行，避免或减少非计划停工。 工广宣采用节能、节水等技术
应根据生产工艺路线、能源利用水平等选择设
应建有管理维护保养、更新及报废制度。现场各类运行记录完整、有效。 各类生产设备不应使用国家明令淘汰的产品。对于现有已列入国家淘汰目录的产品或设备应按要 求制定淘汰计划，并按计划进度进行淘汰更新。
28258、GB28670、GB/T28671的有关要求。 专用设备应符合制药装备标准的有关要求，宜使用微通道反应器、管式反应器、三合一设备 分离设备、密闭化的固液分离设备，采用节能、“三废”排放小的真空泵等高效装备。
5. 2. 6 计量设备
工厂应依据GB17167、GB24789的要求配备、使用和管理能源、水以及其他资源的计量器具和 装置。 计量仪器应按照相关标准要求进行定期检定校准。 应建立计量管理制度，设有专人负责计量器具的管理工作（配备、使用、检定、维修、报废等） 应建立计量设备管理台账（包括计量制度、计量人员管理、计量器具档案等）。 能源及资源使用的类型不同时，应进行分类计量。
5.2.7污染物处理设备设施
工厂应设置污染物处理等设施。污染物处理设施的处理能力应与工厂生产排放相适应，确保 排放达到相关法律、法规及标准的要求， 应建有环保设施运行、停运及拆除管理制度，定期开展环保设施运行状况和效果评估工作。 应将环保设施与生产装置同等管理，环保设施运行控制参数纳入生产操作规程和工艺卡片。
质量、职业健康安全及环
工厂应建立、实施并保持质量、职业健康安全及环境管理体系。质量管理体系应满足GB/T19001 的要求。职业健康安全管理体系应满足GB/T45001的要求。环境管理体系应满足GB/T24001的 要求。 质量、职业健康安全及环境管理体系宜通过第三方机构认证
5.3.2能源管理体系
工厂应建立、实施并保持能源管理体系。能源管理体系应满足GB/T23331的要求。 能源管理体系宜通过第三方机构认证
工厂宜定期发布社会责任报告，特别是环境社会责任履行情况，承诺并实施责任关怀。 宜定期开展资源节约、环境保护、减碳等社会公益活动，发布在网站或通过印刷形式向利益 传达。
工厂应采取措施优化用能结构，降低综合能耗
应根据工厂自然环境及周边条件合理利用可再生能源。 应建立能源计量和统计制度，制订单位产品能耗并考核。制定装置、主要用能设备、建筑等重点 用能、用水设备和设施的管理规程。 应依据GB/T15587的要求建立能源管理制度；新建工厂宜开展能源管理中心建设。 应使通用设备达到经济运行的状态，对电动机的经济运行管理应符合GB/T12497的规定，对风 机、泵类和空气压缩机的经济运行管理应符合GB/T13466的规定。 应对系统中有回收价值的余热、余压进行回收利用
工厂应建立资源计量和统计制度，应采取必要措施减少原辅材料的使用，按照GB/T29115的 求对物料使用量的减少进行评价。 应制定工业节水管理实施细则和考核办法，并有效实施。 应按照GB/T7119的要求开展节水评价工作。 应定期开展水平衡测试。对水耗较大的设备和系统进行分析，提出整改措施并落实。 应减少水资源消耗，开展废水循环利用
工厂应制定并实施包括节能、 要求的洗择 评价和重新评价供方的准则 应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求
工厂应对物料平衡、水平衡进行评估分析。 应控制无组织排放。
工厂应取得国家有关批准文件，产品符合该类产品国家标准要求， 宜从全生命周期评价角度对产品进行设计和持续优化。 应在产品设计中引人生态设计的理念。 应按照GB/T24256对生产的产品进行生态设计。 宜按照GB/T32161对生产的产品进行生态设计产品评价，满足绿色产品（生态设计产品）评价 要求。 在产品生产过程中（包括原料和辅料）应减少有害物质的使用，避免有害物质的泄漏，满足国家 对产品中有害物质限制使用的要求。生产用的溶剂，一般应选择毒性较低的溶剂，避免使用一类溶 剂，控制使用二类溶剂。 应实现有害物质替代，在设计药品生产工艺时宜选用无毒或低毒的原辅材料替代有毒有害的原辅 材料
品碳排放量核算与核查工作。 应利用核算或核查结果对产品的碳排放量进行改善。 核算或核查结果宜对外公布。
×××学生公寓施工组织设计方案5. 6.1 大气污染物
HG/T59022021
工厂的大气污染物排放应符合《中华人民共和国大气污染防治法》《重点行业挥发性有机物综合 治理方案》以及GB37822、GB37823的相关要求，并满足区域内排放总量控制要求。 应建有泄漏检测与修复（LDAR）管理制度，定期开展LDAR工作。 大气污染物治理设施应配备齐全，运行稳定。 大气污染物排放口应规范化管理，排放口设置符合HJ819、HJ881或HJ882或HJ883的相关 要求。 应根据HJ819、HJ881或HJ882或HJ883的相关要求建立大气污染物监测制度，制定自行监 测方案，按方案进行监测和信息公开。
5. 6. 2 水污染物
工厂的水污染物排放应符合GB21903、GB21904、GB21905、GB21908及地方标准的要求， 并满足区域内排放总量控制要求。 应实施雨污分流、污污分流、分质处理，并设置雨水/污水污染监控设施和应急处置设施。 污水治理设施应配备齐全，运行稳定。 水污染物排放口应规范化管理，排放口设置符合HJ819、HJ881或HJ882或HJ883的相关 要求。 应根据HJ819、HJ881或HJ882或HJ883的相关要求建立水污染物监测制度，制定自行监测 方案，按方案进行监测和信息公开
工厂的固体废物收集、贮存、运输、处置、利用应符合国家和地方相关法律、法规和标准的要 求，满足GB18484、GB18597、GB18598、GB18599的要求。 应对固体废物严格实施分类管理。 应落实工业固体废物申报登记制度，制定危险废物管理计划。 委外处置危险废物的，应依法取得转移批准恩施州现代家居城C区工程临时设施规划设计施工方案，委托有危险废物经营许可证且具备处置能力的单位 处置，按规定填写转移联单
厂界噪声排放应满足GB12348和地方主管部门
工厂应建立温室气体排放计量和监测体系，制定并实施温室气体排放监测计划。 应建立健全温室气体排放管控记录， 宜开展温室气体排放核查，核查报告宜对外公布，