标准规范下载简介
GB／T 41828-2022 洗涤用品原料健康风险评估导则.pdfICS71.100.40 CCSY43
GB/T 41828—2022
污水处理施工组织设计洗涤用品原料健康风险评估导则
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国轻工业联合会提出。 本文件由全国表面活性剂和洗涤用品标准化技术委员会(SAC/TC272)归口。 本文件起草单位：中国日用化学研究院有限公司、北京大学、蓝月亮（中国)有限公司、嘉文丽（福建） 化妆品有限公司、深圳市妍倩科技有限公司、完美（广东）日用品有限公司、西安开米股份有限公司、联合 利华(中国)有限公司、北京宝洁技术有限公司、广州立白企业集团有限公司、西安优露清科技股份有限 公司、威莱(广州)日用品有限公司、青蛙王子(福建)婴童护理用品有限公司、珠海市合顺兴日化股份有 限公司、大连洁仕清洁用品有限公司、中轻日用化学检验认证有限公司、福建省梦娇兰日用化学品有限 公司。 本文件主要起草人：姚晨之、郝卫东、殷志邦、李晓辉、李晓睿、姚逸中、余艳、刘庆刚、于文、陈琳琳、 蔡剑波、李晓敏、郭庆荣、何玉东、王静、曾念泽、卢熙、李秋梅、何智勇。
GB/T 418282022
本文件提供了开展洗涤用品及其原料（成分)健康风险评估的指导，描述了评估洗涤用品中原料对 人体健康是否存在不良影响及其程度的方法。 本文件适用于在消费者使用(包括产品的预期使用)条件下对洗涤用品原料、由原料或产品生产过 程中不可避免带人的安全性风险物质及终端产品的风险评估。 本文件不适用于职业暴露、工业及机构使用以及产品泄露等情况。
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适 本文件。 GB30000（所有部分）化学品分类和标签规范
GB30000（所有部分）化学品分类和标签规范 3 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 洗涤用品washingproduct 为了达到洗涤和清洁的作用而含有肥皂或/和表面活性剂的制备产品。 [来源：GB/T26396—2011，3.1，有修改] 3.2 原料ingredient 成分 用于制造洗涤用品的各类具体化学物质，最终其以原始或反应变化后的状态存在于洗涤用品中。 注：对于以反应变化后的状态存在于洗涤用品中的原料，风险评估需要重点考虑变化后的化学状态。 3.3 健康风险评估healthriskassessment 通过收集和运用毒理学、流行病学及其他学科的研究成果，遵循一定的技术路线和评价准则，对某 种化学物质造成暴露人群的不良健康效应进行定性与定量评价的过程。 3.4 危害识别hazardidentification 识别一种化学物质因其固有能力而造成一个生物、系统或(亚)种群不利效应的类型和属性。 3.5 危害评估hazardassessment 评估某生物体、系统或（亚）种群暴露于某化学物质时的潜在危害性的过程。
观察到有害作用的最低水平lowestobservedadverseeffectlevel;LOAEL 在规定的试验条件下，通过实验和观察，化学物质引起实验动物可观察到的形态、功 有害效应的最低染毒剂量或浓度
未观察到有害作用水平noobservedadverseeffectlevel;NOAEL 在规定的试验条件下，通过实验和观察，用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受 的有害效应的最大染毒剂量或浓度。
一种物质引起某种特定的、较低健康风险发生率（一般在1%～10%)的剂量。 注：BMD与某种生物效应的明确度量或改变有关。取基准剂量95%可信限区间的下限值，作为基准剂量可信下限 BMD(L)。 3.13 诱发25%实验动物出现肿瘤的剂量doseproducingtumoursin25%animals T25 与对照组结果校正后，能够引发25%的实验动物在其标准寿命期内特定组织发生肿瘤的化学物染 毒剂量。 注：Tz是致癌物风险评估的重要指标之一，人的T2s由动物实验的T2s转化获得。 3.14 人体估计暴露量estimatedhumanexposure；EHE 每日通过各种暴露途径进人人体的化学物质的预计量。 注：EHE又称终生每日暴露平均剂量，计量单位通常为毫克每千克天，以mg/(kg·d)表示。
风险评估前应广泛收集评估对象的客观证据资料（见6.1.1)，评估过程中还应继续调查和补充相关 信息，需要时辅以必要的检验测试结果。
依据产品使用方式，根据其最终与人体的接触情况，以暴露为导向，以权重分析为基础开展风险评 古。 。当可获得适当的数据时，宜优先考虑定量风险评估
对于国家法律法规、强制性标准等有要求的按照其规定进行评估或免于评估
洗涤用品中的原料，不仅存在于洗涤清洁产品中，还可能存在于其他消费产品中。对于某种待评估 的洗涤用品原料（如防腐剂、表面活性剂），消费者除通过洗涤用品暴露外，还可能通过接触含该原料的 其他产品而暴露，且这部分额外暴露量可能是该原料人体总暴露量的重要部分，但这部分暴露而导致的 健康风险并不在本评估范围之内。
洗涤用品原料健康风险评估以分层的方式进行，首先进行危害识别，根据原料是否存在中高危害进 行筛选性风险评估，如有必要，再继续优化评估。 筛选性风险评估是在危害评估和暴露评估的基础上进行的。通过危害评估，确定原料的未观察到 有害作用水平（NOAEL）、基准剂量（BMD)或诱发25%实验动物出现肿瘤的剂量（T2s）；通过暴露评估， 确定消费者暴露于原料的人体估计暴露量（EHE)；继而通过计算风险表征参数暴露限值（MOE)或终 生致癌风险度（LCR)的值评估原料的安全性。 当筛选性风险评估结果为风险不可接受，可以选择实施进一步的优化评估。优化评估方式同筛选 性风险评估，采用更科学精准、符合实际的数据和信息从危害评估和暴露评估两方面选代进行，最终给 出风险评估结论。 洗涤用品原料健康风险评估的程序见图1。
6.1.1原料信息收集
H1 洗涤用品原料健康风险评估程序图
害，归类物质的危害性，分析表格式见附录A
按照GB30000（所有部分)的规定，采用分级的方法给出待评估原料的危害性分类，定性确定危害 级别，见表1。
表1原料危害定性分级
当同时有可靠的动物毒性数据和人类毒性数据时，优先选用人类数据进行危害评估。当可靠的毒 性数据有冲突，应采用证据权重法进行危害评估
6.3.2暴露途径及暴露场景
洗涤用品有多种形态、使用方法及暴露场景，消费者暴露于洗涤用品有3种途径：经皮、经口和 吸人。 洗涤用品原料暴露评估考虑的场景除消费者在使用洗涤用品时对产品的直接暴露外，还有消费者 在完成清洁活动后对残留产品的潜在暴露，如消费者通过穿着衣物暴露于衣物上沉积的待评估原料，通 过饮食暴露于餐具上残留的待评估原料等。另外，对于通过环境(饮水)暴露于待评估原料等场景也宜 考虑在内。
不同暴露场景计算人体洗涤用品原料暴露量的模型按附录B的规定，对于某个特定的暴露场景， 如有更合适的暴露模型亦可使用，使用时应说明理由。 如果消费者通过某一途径暴露于洗涤用品的可能性极小，暴露量可忽略，不必进行该途径的暴露评 估，并说明理由。 具体暴露场景中产品的使用情况及各个场景中消费者与产品的接触时间和产品的使用频率等设置
C，用以收集评估所需要的数据资料。 录D中给出了暴露模型中涉及的某些参数的参考值及其信息来源，可供评估时选择使用。若表 个特定的暴露参数值不适用于某个特定的暴露场景，可使用替代数据，并说明理由。
6.3.4暴露量的计算
人体可通过不同的暴露途径（经皮、经口、吸人)暴露于某一产品，根据不同的暴露模型，可分别计算 出每一类产品中待评估原料经不同暴露途径的暴露量。 不同产品中待评估原料的累积暴露量难以准确收集和估计，但计算暴露量时宜考虑同一产品中的 累积暴露量。 计算同一产品中待评估原料的累计暴露量应对同一人或人群的来自不同暴露源的暴露量简单 相加。 如消费者暴露于衣物洗涤剂共有以下几种情景： 一 一通过提前处理衣物、手洗衣物、穿着衣物而经皮暴露； 一通过舔或吸吮经衣物洗涤剂处理过的织物而经口暴露（婴幼儿)。 消费者对衣物洗涤剂中待评估原料的总暴露量为上述相关暴露情景暴露量之和。通过计算每一类 产品中待评估原料的总暴露量，可判断最大暴露潜能的洗涤剂类型。
6.3.5暴露数据的选用
6.4.1有阅值原料的风险表征描述
对于有阈值原料，通过计算其MOE进行风险程度的评估。根据待评估原料关键终点的NO 及人体暴露评估结果可计算不同暴露场景的MOE、不同暴露途径（经皮、经口、吸人)的MOE、不 品的MOE及总MOE。MOE计算按公式（1)：
YNOAEI XMOE= YEHE
火车站站房框架梁及顶板模板施工方案6.4.2无阅值原料的风险表征描述
对于无阈值原料，通过LCR进行风险程度的评估。LCR的计算可采用现有一些被广泛认可的 算方法，亦可采用公式（3）计算LCR：
a）按公式（2)将动物试验获得的T2转换成人的T25
YT2s XHT25
YT2s XHT25 Yw/YBw物
YEHE XLCR4XXHT2s ··.....·.......................··（③
对洗涤用品原料完成筛选性风险评估后，若XMoE<100或XLcR>10"”，可进行优化评估。优化评 从以下几个方面进行。 a）优化消费者对待评估原料中的总暴露量。总暴露量可根据真实的消费者使用习惯进行一定程 度的优化。 b）审查危害数据集。进一步收集数据，增加数据集的完整性，提高毒性数据的质量。 c）优化相关NOAEL。在一组化学物质中，选择产品中最典型的化学物质的NOAEL进行评估。 例如，假设关键终点的毒性研究中受试物的碳链较短（如C），而实际产品中的化学物质碳链 较长（如C）SY／T 7490-2020 平行水平井钻井作业规程.pdf，而短链化学物质的毒性较长链化学物质的毒性强，此时可选择较高的NOAEL 进行优化。 d）审查暴露评估及所有的假设。使用更实际的测量数据，如优化暴露皮肤表面积，优化产品使用 频率、使用时长，或使用实际的待评估原料浓度等。 e）使用相关产品的安全性数据，减少基质效应可能引起的不确定性。 注：基质效应是指产品中待评估化学物质以外的成分，对待评估化学物质的毒性分析过程产生干扰，并影响分析结 集准确性的因素。 f）使用人类流行病学数据，避免物种间外推的不确定性。 g）建立评估物质的毒性作用方式(MOA)，进行人体相关性评估，剔除与人体不相关的动物实验 结果。 依据优化后的数据，按照6.2、6.3、6.4的程序重新进行危害评估、暴露评估和风险表征参数MOE LCR的计算。优化评估过程可在更加精准的数据获取中不断选代进行。
根据筛选性评估或优化评估获得的风险表征参数MOE或LCR对原料的健康风险作出估算，同日 估过程中的不确定性及变异性作出评估