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GB／T 41844-2022 DNA检验用产品人源性污染防控规范.pdfNA检验用产品人源性污染防控规范
onsforpreventionandcontrolofhun ntaminationinDNAtestingproducts
GB/T 418442022
件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 文件修改采用ISO18385：2016《最大程度地降低法医学应用中用于采集、存储和分析生物材料 上人源性DNA污染风险的必要准则》。 文件与ISO18385：2016相比做了下述结构调整： 一第1章和第5章对应ISO18385：2016的第1章；
本文件修改采用ISO18385：2016《最大程度地降低法医学应用中用于采集、存储和分析生物材料 品上人源性DNA污染风险的必要准则》。 本文件与ISO18385：2016相比做了下述结构调整： 第1章和第5章对应ISO18385：2016的第1章； 第3章对应ISO18385：2016的第2章； 第4章对应ISO18385：2016的第3章； 一第6章对应ISO18385：2016的第4章； 第7章对应ISO18385：2016的第5章； 第8章对应ISO18385：2016的第6章； 第9章对应ISO18385：2016的第7章； 第10章对应ISO18385：2016的第8章； 第11章对应ISO18385：2016的第9章； 第12章对应ISO18385：2016的第10章； 附录A对应ISO18385：2016的附录C； 附录B对应ISO18385：2016的附录A； 附录C对应ISO18385：2016的附录B。 本文件与ISO18385：2016的技术差异及其原因如下： 更改了术语“法庭科学DNA级”（见3.13)，增加了可操作性，更符合我国国情； 更改了“工作人员污染检测规定”，增加了“制造商应与客户协商有关潜在工作人员DNA污染 质控查询比对的方式"（见7.7)，以满足我国对DNA污染防范的使用需求； 增加了风险评估中“气溶胶污染”的内容[见8.2g）]，尽可能全面的考虑生产各环节的风险 因素； 将“14个或更多标记"更改为“21个或更多个标记”见B.4.3a）]，更适用于中国人群。 本文件做了下列编辑性改动： 为与现有标准协调崇溪河至遵义高速公路某合同段某特大桥工程施工组织设计，将标准名称改为《DNA检验用产品人源性污染防控规范》； 增加了“规范性引用文件”一章； 增加了第5章“一般规定”，涵盖了ISO18385：2016第1章中要求性条款的内容。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国公安部提出。 本文件由全国刑事技术标准化技术委员会（SAC/TC179)归口。 本文件起草单位：公安部物证鉴定中心、湖北省公安厅、中国合格评定国家认可中心、苏州阅微基因 有限公司、凯杰企业管理（上海）有限公司、南方医科大学。 本文件主要起草人：赵蕾、卢亮、刘开会、畅晶晶、谢群、田雪梅、王海生、高俊薇、张蕊、牛慧媛、解通。
第1草和第J早对应13010303：2010时第1章 第3章对应ISO18385：2016的第2章； 第4章对应ISO18385：2016的第3章； 第6章对应ISO18385：2016的第4章； 第7章对应ISO18385：2016的第5章； 第8章对应ISO18385：2016的第6章； 第9章对应ISO18385：2016的第7章； 第10章对应ISO18385：2016的第8章； 第11章对应ISO18385：2016的第9章； 第12章对应ISO18385：2016的第10章； 附录A对应ISO18385：2016的附录C； 附录B对应ISO18385：2016的附录A； 附录C对应ISO18385：2016的附录B。
本文件与ISO18385：2016的技术差异及其原因如下： 更改了术语“法庭科学DNA级”（见3.13），增加了可操作性，更符合我国国情； 更改了“工作人员污染检测规定”，增加了“制造商应与客户协商有关潜在工作人员DNA污染 质控查询比对的方式"（见7.7)，以满足我国对DNA污染防范的使用需求； 增加了风险评估中“气溶胶污染”的内容[见8.2g）]，尽可能全面的考虑生产各环节的风险 因素； 将“14个或更多标记"更改为“21个或更多个标记”见B.4.3a）]，更适用于中国人群。 本文件做了下列编辑性改动： 一 为与现有标准协调，将标准名称改为《DNA检验用产品人源性污染防控规范》； 增加了“规范性引用文件”一章； 增加了第5章“一般规定”，涵盖了ISO18385：2016第1章中要求性条款的内容。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国公安部提出。 本文件由全国刑事技术标准化技术委员会（SAC/TC179)归口。 本文件起草单位：公安部物证鉴定中心、湖北省公安厅、中国合格评定国家认可中心、苏州阅微基因 术有限公司、凯杰企业管理（上海)有限公司、南方医科大学。 本文件主要起草人：赵蕾、卢亮、刘开会、畅晶晶、谢群、田雪梅、王海生、高俊薇、张蕊、牛慧媛、解通。
随着DNA检验技术灵敏度的提高，来自DNA检验用试剂和耗材制造商的无意识污染对法庭科 A分析造成了更多干扰。制定本文件的目的是为法庭科学人类DNA检验产品的制造建立标准。 法庭科学DNA检验使用的耗材在生产过程中可能引人人源性DNA污染，在试剂和耗材生产过 质量控制和污染溯源工作非常重要。
警告：如果不采取充分的预防措施，执行本文件可能导致健康损害或人身伤害
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A检验用产品人源性污染防控规
本文件规定了DNA检验用产品人源性污染防控的一般规定、产品类型、质量管理体系、人源性 DNA污染风险管理、环境中人源性DNA污染的监测、需进行生产后处理的产品要求、不需进行生产后 处理的产品要求、产品包装、标签和证明文件。 本文件适用于无需清洁即可使用的耗材和试剂类产品的生产。本文件不涵盖产品技术规范（如产 品设计）。
本文件没有规范性引用文件。
下列缩略语适用于本文件。 DNA：脱氧核糖核酸（DeoxyribonucleicAcid) EO：环氧乙烷（EthyleneOxide） HEPA：高效空气过滤器（HighEfficiencyParticleAir) PCR：聚合酶链式反应（PolymeraseChainReaction） QA：质量保证（QualityAssurance) STR：短串联重复序列（ShortTandemRepeat) bp：碱基对（BasePair) qPCR：荧光定量PCR（QuantitativePCR）
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本文件涵盖的耗材和试剂包括用于物证采集（取样)的产品以及用于DNA样品分析的产品。本文 件不包括用于扩增后分析的耗材和试剂，也不包括微生物检测。 本文件要求制造商尽可能减少我国法庭科学领域使用的产品检测出人源性DNA污染的风险。 本文件的工作流程图如图1所示
在法庭科学DNA领域，用于采集、储存和分析的生物材料包括但不限于6.2、6.3 产品。
在法庭科学DNA领域，用于采集、储存和分析的生物材料包括但不限于6.2、6.3和6.4中所
与生物斑迹直接接触或可能含有人源性DNA
产品包括但不限于： a）手套； b） 用于保存人类样本的纸质载体； c） 样本板密封垫/盖/条； d） 样本板； e） 运输包装； ) 取样试剂盒；
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g）过滤提篮； h）拭子； i）样本采集胶带； j）吸头； k）试管/离心管。 本条列举的产品具有高污染风险，因为已被污染的生物材料或其上的DNA极有可能被转移。因 此，在不损坏产品的情况下，宜进行生产后处理。
涉及人源性DNA分析的化学品、试剂、溶剂等
产品包括但不限于： a）面罩； b）发罩； c）实验服； d口罩； e）工作服； f)鞋套； g）袖套。 本条列举的产品不用于接触生物材料，而是通常作为保护性屏障用于防止来自法庭科学检验人员 的污染。
应形成文件化的质量管理体系。质量管理体系应符合相关质量基础标准。 注：GB/T19001是相关质量基础标准的一个例子
化的质量管理体系。质量管理体系应符合相关质 01是相关质量基础标准的一个例子。
应创建并保留与本文件相关的产品制造、环境监控的程序性文件。如果可行，程序性文件中还应规 定产品的生产后处理和检测内容，以及需要采取的纠正措施。以上文件应处于受控状态并注明生效 日期。 产品记录应包括生产原料或零部件的可追溯信息、生产日期和生产地址信息。 文件和记录应至少保存五年。 注：指定为五年是因为在这个时间段内最关键的耗材将会到期。一些产品可以申请更长的保存期限。这类产品的
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销费者可以选择在招标文件中详细标明对更长保存期限的要求。
立明确并记录关于实施、执行和监督本文件中所述程序的责任与权限
制造商应根据供货能力以及能否协助其满足本文件的规定来评价和选择分包商和供应商。应建立 具体的选择、评价和再评价标准。应保存评价结果和评价过程中产生必要措施的记录。 制造商应对其产品所有组成部分负责。
7.5不合格产品的控制
制造商应确保不合格产品可以被识别并处于受控状态，以防正其被意外使用或交付。应建立不合 格产品处理控制措施的文件化程序。 在适当情况下，制造商应通过下列一种或多种方式处理不合格产品： a）采取措施销毁检测到的不合格产品； b）在相关部门批准或授权的情况下由客户确认后，使用、放行或接受不合格产品； c）采取措施避免其原有的用途或应用； d）对于在交付后或开始使用后才检测到的不合格产品，对不合格产品产生的影响或潜在影响采 取适当的措施。 当不合格产品校正后，应重新验证以证明其符合要求。 对不合格产品的性质及采取的后续措施，包括获得的特许权，应记录并存档。 制造商应制定在采购放行产品后发现产品不满足产品技术要求或产品质量有问题的客户告知 程序。
应建立来源于环境监测（见第9章）、批次放行检测（见第11章)或与产品污染有关的客户投诉的质 量问题调查确认程序并形成文件。记录内容应包括： 一问题的性质和范围； 一确定问题根本原因的调查过程； 采取的纠正和预防措施； 审查纠正措施的有效性。
7.7工作人员污染检测
8人源性DNA污染风险管理
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风险管理贯穿于产品整个生命周期。在本文件中，风险管理的范围仅限于防范法庭科学应用中用 于采集、存储和分析生物材料产品中发生的人源性DNA污染风险。制造商应建立风险记录并不间断 地进行风险识别、风险估计、风险评估（见8.2）、风险控制（见8.3和8.4)并监控风险控制措施的有效性 （见第9章和第11章）。制造商应收集并定期审查相关产品以及过程文件（例如数据分析、客户投诉、纠 正和防范措施)大型产品机加厂房综合楼穿孔铝板吊顶--技术交底，以评价是否存在先前未被识别的风险，或先前确定的风险不再定义为风险。如果发生 上述任何一种情况，应对先前实施的风险评估和控制方法的影响进行再次评估，并根据需要更新风险控 制方法。同时，应记录定期审查的结果。
不可接受的污染风险应通过执行额外的防污染措施[见8.2a)～8.2o）]予以消除或减少。 在一定条件下，宜考虑进一步降低可接受风险的风险水平。如果不能进一步降低该风险，则接受条 件性可接受风险。 如果风险等级是条件性可接受风险或不可接受风险，则应考虑以下可能尚未落实的风险降低措施， a）人员着装，包括适当的衣物、鞋、发罩、口罩、手套、袖套。 b）开放式产品处理区域： 一一单向工作流程； 空气人口增加HEPA过滤器； 一空气正压。 c 在技术上可行的层流气流装置。
应对所有与产品直接接触的设备进行标识并记录。 为尽量减少污染的风险，在技术和财务许可的情况下，宜采用自动化的生产过程，
应设置生产区域的进人权限。所有授权进人生产区域的人员应接受有关人源性DNA污 制的技术培训。应有培训记录。
应建立基于风险的清洁计划。计划应考虑到环境和生产安排T／CSUS 02-2019 民用建筑室内空气质量监测仪.pdf，以及潜在人源性污染的目标表面和 区域。应采取适当有效的清洁程序且留有记录，并应包括对人员样本污染表面和区域的消除污染程序 应保存记录证明已按照既定计划进行了有效清洁。 注：作为证明清洁制度适用性和有效性的一部分，制造商可以使用已被其他人证明可有效去除污染的去污剂和消 除污染程序。前期研究数据可以作为制造商/组装商文件的一部分。 文件化程序应包括制造场所中维护人员穿戴防护服的各项要求。此外，应在程序文件中记录维护 后设备或环境清洁的要求。应保存记录，证明已按照程序文件进行了有效清洁。
10需进行生产后处理的产品要求
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