标准规范下载简介

CNAS-CL01-A001：2022 检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明.pdf

检测和校准实验室能力认可准则

检测和校准实验室能力认可准则

铝合金门窗施工工艺工法标准，规范施工！.pptx检测和校准实验室能刀认可准则 在微生物检测领域的应用说明 GuidanceontheApplication of Testing and Calibration LaboratoryCompetenceAccreditationCriteria in the field of MicrobiologicalTesting

Guidance on theApplication of Testing and Calibration boratoryCompetenceAccreditationCriteriainthefieldof MicrobiologicalTesting

2022年12月24日发布

中国合格评定国家认可委员会

2023年1月1日实施

2022年12月24日发布

2023年1月1日实施

检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明

本文件适用于CNAS对微生物检测领域实验室实施的认可活动。微生物检测 域包括采用传统微生物学分析手段对待测样品进行的定性分析和定量检测。

4.2.1除非各户公开的信息，或实验至与各户有约定，在实施实验至活动过程中所 获得的微生物物种信息、来源信息等均被视为专有信息，应予保密。实验室应将其准 备公开的信息事先通知客户，并应遵守国家相关法律法规的规定。 4.2.2适用时，当样品中检出致病菌（包括客户要求以外的致病菌）时应及时通知客 户，必要时上报相关的主管部门。

5.2实验室管理层中至少应包括一名在申请认可或已获认可的微生物检测领域内具 有足够知识和经验的人员，负责实验室技术活动。该人员应具有微生物专业或与所从 事检测范围密切相关专业（以下简称微生物或相关专业）的本科以上学历和五年以上 微生物检测的工作经历。 5.4.1涉及生物安全的实验室，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。设立 病原微生物实验室，应当依法取得批准或者进行备案。 5.4.2在本实验室固定设施以外场所，如在临时实验室、移动实验室、客户的设施、 抽样现场或野外现场采样，都必须在适当的技术控制和有效监督下进行。需要时，可 在提供检测结果的上述场所设授权签字人，且应保留其所有相应活动的记录。 5.5.1实验室应设立生物安全责任人和生物安全监督员，负责生物安全；病原微生物 实验室，应由设立的单位法定代表人和实验室负责人对实验室的生物安全负责。 5.5.2实验室应规定生物安全责任人的作用和职责。

2022年12月24日发布

2023年1月1日实施

2022年12月24日发布

2023年1月1日实施

2）特殊工作区域的限制措施； 3）采取这些限制措施的原因； 6.3.4b）实验室总体布局应减少和避免潜在的污染和生物危害，即实验室布局设计宜 遵循检测对象“单方向工作流程"原则，防止潜在的交叉污染。 1）适用时，应限定在某个工作区域专门使用的物品如防护服、移液器、设备等， 2）检测样品中的霉菌时，要有适当的措施控制孢子在空气中的扩散。 3）实验室应有妥善处理废弃样品和废弃物（包括废弃培养物）的设施和制度。 4）实验室应配备满足生物安全等级要求的生物安全柜。 5）进入实验室要穿工作服，不允许穿着工作服到实验室以外的地方。 6.3.4c）实验室应与生产区、办公室有相应的物理隔断，实验室间应有效的隔离，有 措施防止交叉污染。 6.3.5必要时，应有措施保证永久控制之外的采样场所满足微生物样品的采样要求 并记录环境条件和采取的措施

6.4.1.1实验室应配备满足检测工作要求的设备，如无菌采样设备、培养箱、水浴锅 冰箱（如菌种用冰箱、冷冻样品缓化用的冰箱、试剂用的冰箱等）、均质器、显微镜、 灭菌器等。其中培养箱的配置应考虑到用途、控温范围、控制精度和数量的要求。应 依据风险评估的结果，在生物安全实验室内或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或 其他适当的消毒灭菌设备，灭菌设备的安装位置不应影响生物安全柜等安全隔离装置 的气流。 6.4.1.2实验室必须保存有满足试验需要的标准物质和标准菌种，除检测方法（如药 物敏感试验、抗菌性能测试）中规定的菌种外，还应包括应用于培养基（试剂）验收 质量控制、方法确认/验证、阳性对照、阴性对照、人员培训考核和确保结果有效性 等所需的菌株。 a）标准菌种必须从公认的菌种或标本收集途径获得，保证来源的可追溯。 b）实验室应有标准菌种（原始标准菌株、标准储备菌株和工作菌株）管理的文 件化的规定，涵盖菌种申购、保管、领用、使用、传代、存储、处理等诸方面，确保 溯源性和稳定性。该程序应包括： 1）标准菌种应依据存储方式在规定的时间转种传代，并做确认试验，包括存活 情况、纯度、关键特征指标，实验室必须加以记录并予以保存。 2）每一支标准菌株都应以适当的标签、标记或其它标识方式来表示其名称、菌 株号、接种日期和所传代数。 c）实验室应详细记录菌种的学名、株名、来源、批号、数量、传代日期和传代 次数。在保管过程中，凡传代、使用、销毁，均应清晰记录，可追溯，并定期核对库 存数量。 6.4.1.3对实验室自制的培养基即实验室依据完整配方的具体成分配制的培养基，实

6.4.1.1实验室应配备满足检测工作要求的设备，如无菌采样设备、培养箱、水浴锅、 冰箱（如菌种用冰箱、冷冻样品缓化用的冰箱、试剂用的冰箱等）、均质器、显微镜 灭菌器等。其中培养箱的配置应考虑到用途、控温范围、控制精度和数量的要求。应 依据风险评估的结果，在生物安全实验室内或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或 其他适当的消毒灭菌设备，灭菌设备的安装位置不应影响生物安全柜等安全隔离装置 的气流

2022年12月24日发布

2023年1月1日实施

验室应有培养基质量控制程序。确保不同时期制备的培养基性能的一致性和符合检测 的要求。 6.4.3.1工作菌株的传代次数原则上不得超过5次，通常情况下，从菌种保藏机构获 得的标准菌株可视为第0代。除非标准方法中有明确要求，或实验室能够证明其相关 特性没有改变。 6.4.3.2实验室应有程序和措施以保证标准菌种的安全，防止污染、丢失或损坏，确 保其完整性。 6.4.3.3对设备的维护要考虑生物安全，避免生物危害和交叉污染。 6.4.5用于检测和抽样的设备及其软件应达到检测方法要求的准确度，并符合检测和 相应的规范要求。 6.4.6对结果有重要影响的设备的关键量或值，如培养箱温度及其均匀性和稳定性等 指标要求，应纳入设备的校准方案；应对生物安全柜开展定期核查，确保处于正常的 使用状态。如温度直接影响分析结果或对设备的正确性能来说是至关重要的，实验室 应监控这类设备（如培养箱）的运行温度，并保存记录。 6.4.10需要时，标准菌种在使用期间应按计划进行期间核查，核查可结合检测工作 的实际，考虑标准菌株形状的异常变化、保存方式、储存环境、传代次数等影响因素。 6.4.13c）应定期使用生物指示物检查灭菌设备的灭菌效果并记录，指示物应放在不 易达到灭菌的部位。日常监控可以采用物理或化学方式进行。

6.6外部提供的产品和服务

基础培养基）进行评估的方式和储存的规定、拒收的标准等。 6.6.2c）对检测结果有影响的培养基和试剂应进行技术验收： 1）对检测结果产生影响的关键培养基和试剂，要求进行技术性验收，食品微生 物领域，应符合GB4789.28的规定。GB4789.28中未规定的，实验室应制定技术性 验收标准。其他微生物检测领域，应符合相关领域标准要求，或可参考ISO11133或 SN/T1538《培养基制备指南》。当有足够数据证明其可信性时，验收的技术性指标可 以减少。实验室不得使用不符合要求的培养基和试剂。实验室应有关键培养基（试剂) 的批号、入库日期、开启日期等的记录。 2）针对即用型培养基、商品化脱水合成培养基，对每批培养基除用标准菌株进 行测试验收，适用时，用人工污染实际样品进行检测，以更好地验证培养基的适用性： 含有指示剂或选择剂的培养基，应使用能证明其指示或选择作用的菌株进行试验。 3）对每批生化试剂盒、测试条等关键试剂应采用标准菌株或其他有效方式进行 测试验收。 6.6.3a）实验室应保留生产厂商提供的培养基质量测试报告；要求厂商在培养基配方 发生任何改变时应及时告知实验室。

2022年12月24日发布

2023年1月1日实施

7.1要求、标书和合同的评审

7.2方法的选择、验证和确认

7.2.1方法的选择和验证

7.2.1.3实验室应定期在标准发布主管部门相关网站上对已认可或申请认可的检测方 法进行方法查新。 7.2.1.5标准方法在引入检测之前，实验室应验证能够正确地运用这些方法。在进行 方法验证时，样品的选择最好采用自然污染样品或人为添加目标微生物的样品进行方 法验证试验。

7.2.2.1微生物检验非标方法的确认，可以参照ISO16140和SN/T3266等国际和国 内相关标准，并提供不少于三家的实验室间验证结果

7.3.1对于有完整包装的样品，尽可能整件抽取，减少操作过程，避免污染。对于无 完整包装或需要打开包装抽取的样品，要求无菌取样，监控并记录需要控制的因素包 括取样器具的准备、取样过程、取样方法及相关的环境条件如取样时间、取样点的环 境状况等。

7.3.3运输和储存应在一定的条件下（如合适的冷藏或冰冻），以保持样品的完整。 监测条件并保存记录。如果条件合适，应有从取样到送达检测实验室的运输和储存的 详细的责任档案。样品的检测要尽可能在取样之后及时进行，并且要符合相关标准要 求。

7.4检测和校准物品的处置

7.4.1致病菌检测项目的结果报告发出后，方能处理剩余的微生物样品，并满足实验 室对样品保存的规定要求。检出致病菌的样品、疑似病原微生物污染的样品以及培养 物应经过无害化处理，并符合国家和地方法规对环境和健康安全的规定。 7.4.2建立样品的标识系统，确保样品在传递过程中不会对测试结果造成影响、不会 混淆和误用，保护样品的完整性及实验室与客户的利益。样品标识系统中应包括样品 检测过程中涉及的增菌液和培养血等的标识规定，确保标识安全可见并可追溯， 7.4.3样品储存和运输过程中诸如温度、持续时间等因素对微生物定量检测的结果会 有影响，实验室应核查并记录所接受样品的状态。 7.4.4样品贮存设备应足够保存所有的试验样本，并具备保持样本完整性和不会改变

2022年12月24日发布

2023年1月1日实施

其性状的条件。在试验样本需要低温保存时，冷冻冷藏设备必须有足够的容量和满足 样本保存所要求的条件，并监控和记录这些环境条件，

针对自制的培养基除有性能测试记录外，要求各种自制培养基（试剂）的准备细节 要有记录。

7.6测量不确定度的评定

7.6.3在微生物检测领域，对于微生物定性检测方法，实验室不需要对不确定度进行 评定，但鼓励实验室在可能的情况下了解结果的可变性。对于定量（平板计数法）微 生物检测方法实验室应分别进行不确定度评定，实验室也可以在重复性和再现性数据 的基础上估算不确定度。利用微生物与电导率或吸光度相关性的测定方法，实验室应 识别测量不确定度的贡献，估算测量不确定度。

7.7确保结果的有效性

7.7.1a）针对微生物定量检测项目水电站土建、金属结构及机电设备安装工程导流洞优化施工方案，应定期使用有证标准物质/标准样品进行监控， 或使用均匀性和稳定性满足要求的质控样品开展内部质量监控活动。针对微生物定性 检测项目，应定期使用标准物质/标准样品、质控样品、自然污染样品或用标准菌种 人工污染的样品开展内部质量监控。实验室应根据工作量、人员水平、上一年度质量 控制结果、能力验证结果、外部评审等情况对定期做出明确规定，必要时，可调整质 量监控活动的频次和方式。

7.8.2.1微生物定量检测项目的结果报告，应按照标准要求进行数值修约。 7.8.6当检测规范或标准中未规定判定规则，实验室需要作出规范或标准符合性声明 时，应与客户商定，并在报告中明确所使用的判定规则及其来源。必要时，考虑抽样 方案和不确定评估的结果

7.10.1实验室应有生物安全事故（包括生物危险物质溢洒）的处理程序。 7.10.1c）生物安全事故要立即进行处置，并评价是否对人员、环境、设施和客户等 造成危害，是否对检测结果和客户造成影响。

DB4401／T 124-2021标准下载8.2管理体系文件（方式A）

8.2.1实验室应制定生物安全规章制度，确保生物安全。

8.3管理体系文件的控制（方式A）