GB 9706.13-2008 标准规范下载简介

GB 9706.13-2008 医用电气设备 第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求.pdf

技术说明书应规定： 1） 设备与贮源器是否仅限于在限制进人的治疗室内使用（见30.1.1）； 么 设备设计的放射性核素、放射源的最大源强和贮源器的辐射泄漏； 3）放射源链（若有）允许的组合范围； 是否允许从其他供应商获得设备所用的放射源，若允许应规定放射源包壳的尺寸和公差； 5） 放射源应符合的国际标准及其他特殊要求； 6 是否充许从其他供应商获得设备所用的施源器，若充许应规定相关尺寸和公差，并建议对施源 器是否符合定位和连接的可靠性要求进行试验 治疗过程中的放射源定位误差、传送时间误差及驻留时间误差。 技术说明书应进一步规定： 8） 在所有故障状态下，本专用标准的要求不能保证指示出放射源在贮源器外的位置； 9 建议在患者附近使用适合辐照类型的独立的辐照监控器； 10）若采用独立的辐照监控器，邻近设备的任何一部分的辐照监控器应能给出辐照的可见指示且 能在预期的最大辐照剂量水平下正常运行： 11） 网电源出现故障后，辐照监控器能继续运行和给出辐照指示几个小时（例如：备用电池）。 技术说明书应包含有：与远距离中断装置连接有关的详细说明（见30.1.8）。 技术说明书应包含有：关于表示可能有放射性的设备或设备部件的识别、操作和处理的指导和 技术说明书应给出一个或多个具有临床应用代表性的剂量分布，该剂量分布应考虑施源器的影响

除下列修改外，《安全通用要求》的该章适用。 10. 2. 1 环境

SL／T 802-2020 水工建筑物水泥化学复合灌浆施工规范（清晰无水印，附条文说明）[10. 2. 1环培

第三篇对电击危险的防护 《安全通用要求》的该篇的章条适用。 第四篇对机械危险的防护 《安全通用要求》的该篇的章条适用。 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护

B0α、B、Y中子辐射和其他粒子辐射

除下列修改外，《安全通用要求》的该章适用。 代替： 本章的主要要求分为几组。第一组适用于正常使用和正常条件状态，其目的是安全地并能满意地 达到规定的治疗参数。第二组是为了给出对非正常使用的防护。第三组适用于单一故障状态，其目的 是保护患者和摄作者免受危害

30.1正常使用和正常条件状态下的防护

本条的要求包括放射源屏蔽贮存方 示、治疗计时及治疗方式的选择和移动的控制，但不包括 在紧急情况下和设备由某一限制进人的区域移入 其他区域时放射源的临时性贮存

30. 1. 1购源器泄漏辐射的限制

对任一贮源器，按照随机文件的规定正确装人各种组合的放射源后应符合下列a)及b)的要求。 a）通用贮源器 除在随机文件中规定只能在限制进入的治疗室内安装和使用的贮源器外，应符合本条的要求。 距贮源器表面或永久性固定在贮源器上的任何其他表面50mm处的任意位置的剂量当量率 应不超过0.01mSv/h。 距贮源器表面或永久性固定在贮源器上的任何其他表面1m处的任意位置的剂量当量率应不 超过0.001mSv/h。 通过下列试验来检验是否符合要求。 一在50mm处测量，取面积不大于但接近于10cm²的剂量当量率测量值的平均值； 一在1m处测量，取面积不大于但接近于100cm的剂量当量率测量值的平均值； 用放射源组合进行测量，所用放射源组合应可能在制造商规定的范围之内。这种测量应 根据本要求在最不利的条件下进行。 b）用于限制进人的治疗室内的贮源器 在随机文件中声明只适合在限制进人的治疗室内安装和使用的贮源器，应满足下列要求。 距贮源器表面或永久性固定在贮源器上的任何其他表面50mm处的任意位置的剂量当量率 不应超过0.1mSv/h。 距贮源器表面或永久性固定在贮源器上的任何其他表面1m处的任意位置的剂量当量率不

b）用于限制进入的治疗室内的贮源器

在随机文件中声明只适合在限制进人的治疗室内安装和使用的贮源器，应满足下列要求。 距贮源器表面或永久性固定在贮源器上的任何其他表面50mm处的任意位置的剂量当量 不应超过0.1mSv/h。 距贮源器表面或永久性固定在贮源器上的任何其他表面1m处的任意位置的剂量当量率 应超过0.01mSv/h。 按30.1.1a）的规定检验

30.1.2放射源的位置指示

本条规定了当放射源不在贮源器内应在贮源器上及遥控位置发出警告的指示；当放射源正在按 的程序运行时也应向操作者给出指示。 a 贮源器上的指示 在贮源器上应有符合6.7规定颜色的指示灯或者其他可见指示，这些指示是从源器传送 任一放射源开始，一直持续指示到所有放射源返回贮源器为止。 通过检查和摄作设备来检验

本条规定了当放射源不在贮源器内应在贮源器上及遥控位置发出警告的指示；当放射源正在按预 置的程序运行时也应向操作者给出指示。 贮源器上的指示 在贮源器上应有符合6.7规定颜色的指示灯或者其他可见指示，这些指示是从贮源器传送出 任一放射源开始，一直持续指示到所有放射源返回贮源器为止。 通过检查和操作设备来检验。 b） 远距离警告指示 在适当位置设备应提供远离30.1.7d）所述位置的指示灯装置的接口，此指示灯装置应在 30.1.2a)所述的情形下给出指示，并且其灯光颜色符合6.7规定。 通过检查和操作设备来检验。 治疗控制台上对操作者的指示 在治疗控制台上应有符合6.7规定的颜色的指示灯或其他指示方法：假如不在治疗控制台上

操作而在30.1.7d)所述的其他位置操作时，同样也应有指示灯或其他指示方法。 当放射源在50.2.1规定的限值范围内进行选定的治疗动作或处于选定的治疗位置时，应 有指示； 当所有的放射源准确地就位于贮源器内时，应有指示； 当放射源在传送中时，应有指示。 通过检查和操作设冬来拾险

空制计时器的预置和选择、确认及移动放射源的钥

设备应有可移去的专用工具（可以是钥匙）。只有当专用工具留在操作位置并通过专用工具完成了 定的操作或动作后才可能预置控制计时器（见30.1.4）、选择和确认（见30.1.6)以及将放射源从贮源 器内送出（见30.1.7）。 另外，只有通过附加的钥匙完成了一定的操作或动作后才可能预置控制计时器（见30.1.4）、选择 和确认放射源（见30.1.6）。当采用可编程电子子系统控制时，此附加钥匙可以是一个指定的密码。 通过检查和操作设备来检验

30. 1. 4治疗时间

设备应为每一放射源或放射源链提供一套控制计时器： 在适当的范围内预置任意驻留时间值； 在治疗时间之内完成任一规定的放射源运动和定位程序的各部分（假如设备采用这种可 执行程序来设计）； 只能在治疗控制台上预置和确认； 一 在辐照中断期间暂时停止计时； 当达到预置驻留时间值时，能自动停止每一治疗位置的辐照。 关于控制计时器在单一故障状态下的防护要求见30.3.2。 通过检查和操作设备来检验。 b) 启动辐照前驻留时间的预置及预置值变化的防止 在完成以下操作之前不应启动辐照（见30.1.6）： 至少有一驻留时间被预置到大于零；或 在治疗控制台上完成了一组选择的确认操作（包括驻留时间），若这些选择是符合 IEC62083的治疗计划系统生成的治疗计划的一部分；或 在治疗控制台上完成了每一项选择的确认操作（包括驻留时间）之后，若这些选择不是在 治疗控制台所作的或不是由符合IEC62083的治疗计划系统所生成的， 设备应设计成确保在辐照开始后不可能改变预置值，直至达到或导致辐照终止。 通过检查和操作设备来检验。

30.1.5控制计时器的治疗时间和驻留时间的显示

30.1.5控制计时器的治疗时间和驻留时间的显！

在治疗控制台上应及时显示30.1.4a)要求的控制计时器测量的时间读数值及预置驻留时 和（或）剩余治疗时间；假如不在治疗控制台上操作，还应在其他操作位置处显示 30.1.7d)」。 通过检查和操作设备来检验。

和（或）剩余治疗时间；假如不在治疗控制台上操作，还应在其他操作位置处显示[见 30.1.7d)]。 通过检查和操作设备来检验。 b） 计数方向 按30.1.5a)显示的控制计时器的时间读数值，既可以从零增加也可以从预置驻留时间值 减少。 显示的剩余治疗时间，应从治疗时间的计算值减少；特别是在长时间治疗时，显示剩余治疗时

按30.1.5a)显示的控制计时器的时间读数值，既可以从零增加也可以从预置驻留时间 减少。 显示的剩余治疗时间，应从治疗时间的计算值减少；特别是在长时间治疗时，显示剩余治疗

间是一种重要的防护措施，可以使操作者直接了解还需经过多长的治疗时间。 在控制计时器发生故障时，设备能重新读出任何治疗位置的总的辐照时间（见30.3.2）。 通过检查和操作设备来检验。 c 信息的存储和保护 对30.1.5a)的时间读数值应保留显示： 任何辐照终止后直到重新置零或重新预置操作[见30.1.4b)或中断网电源（见30.3.1）； 一辐照中断后直到恢复辐照[见30.1.7a）]。 通过检查和操作设备来检验。

间是一种重要的防护措施，可以使操作者直接了解还需经过多长的治疗时间。 在控制计时器发生故障时，设备能重新读出任何治疗位置的总的辐照时间（见30.3.2）。 通过检查和操作设备来检验，

任何辐照终止后直到重新置零或重新预置操作[见30.1.4b)或中断网电源（见30 辐照中断后直到恢复辐照[见30.1.7a)]。 通过检查和操作设备来检验，

30.1.6通道、放射源、放射源的位置及移动的选择和确认

从多种操作方式中选择； 从多个通道中选择； 从多个单独的放射源中，或从不同源强的放射源中，或从不同放射性核素的放射源中，或从多 个放射源链中，选择放射源； 从放射源的多个位置中选择 从放射源的固定位置和移动位置选择；或 从间款性移动的不同程序中选择。 设备应设计和制造成只有在下列情况下才能启动辐照： 在治疗控制台上完成了上述选择操作后；或 在治疗控制台上完成了一组选择的确认操作（包括驻留时间）后，若这些选择是由符合 IEC62083的治疗计划系统生成的治疗计划的一部分；或 在治疗控制台上完成了每一项选择的确认操作（包括驻留时间）后，若这些选择不是在治疗控 制台所做的或不是由符合IEC62083的治疗计划系统所生成的。 启动辐照后，只有当能够获得实时位置信息时才允许对放射源的位置进行调整（例如：X线透视）。 这种情况下，应由可编程电子子系统(PESS)保留所有源位的记录。上述操作只有在辐照终止后才有 能进行。 通过检查和操作设备来检

30.1.7启动辐照、继续治疗、辐照中断及终止

设备应设计和制造成只有在30.1.7d)要求的位置操作，才有可能启动辐照和继续治疗。 通过检查和操作设备来检验。 b） 设备应有在任何时候完成辐照中断的手段，使所有处于贮源器外的放射源自动返回贮源器。 一在30.1.7d)要求的位置完成某一操作或采用30.1.8要求的方法。 使放射源自动返回的手段不应利用可编程电子子系统（PESS)来引起或控制。 通过检查和操作设备来检验。 c） 设备应在控制计时器（见30.1.4)上附加辐照终止装置。 只有在辐照中断后才能被触发； 在完成30.1.4b)及30.1.6要求的进一步的预置和选择操作之前，能防止放射源从贮 器内再次送出。此种辐照终止的手段可是在30.1.7d)要求的位置上的一个操作。 通过检查和操作设备来检验 d 启动辐照、继续治疗、辐照中断及终止的操作位置 设备应设计和制造成按30.1.7a)、30.1.7b）和30.1.7c)（除30.1.8要求的方法外）对任一通 道或规定的通道组的各种操作，只能在下列一个位置上完成。 在治疗控制台上；或

在设备的某些单一部件上； 除设计成在患者附近操作的设备外，治疗控制台或某些单一部件上所有与30.1.7a）、 30.1.7b）及30.1.7c)有关的操作位置，可以远离贮源器。 当设备设计成同时对多个患者进行辐照时，用于某一通道或规定通道组的启动辐照、继续治 疗、辐照中断及终止四个操作位置的设备单一部件可与用于其他通道或规定通道组的单一部 件不同。 通过检查和操作设备来检验。 如果与30.1.7a）、30.1.7b)及30.1.7c)相关的操作不在治疗控制台上进行，则必须且只有在 控制台上完成某种操作达到准备好状态后才有可能启动辐照。 通过检查和操作设备来检验。

30. 1. 8 远距离中断

设备应具有远距离中断装置（如：应急开关）的接口，除非这些装置由操作者在室内操作。这些装置 可位于远离30.1.7d)所述的位置，能使放射源返回贮源器内，并且在完成了进一步的正确操作之前能 防止放射源离开贮源器。与该装置的连接有关的技术细节应在随机文件中详细给出。 通过检查和操作设备来检验

30.1.9施源器与通道间不正确连接的保护

若通道部分和施源器部分设计成允许操作者拆卸，设备应有校验各部分是否被正确连接的手段。 如果连接不正确，应能阻止放射源离开贮源器或者确保放射源不能通过不正确连接点并自动返回贴 源器。 应在使用说明书中指出启动辐照和继续治疗的程序。 通过检查和操作设备来检验。

30.1.10放射源源强的限制

采用的放射源的总源强应不超过100mGy/h（在1m处）； 采用的β放射源的总源强应不超过2Gy/s(在2mm处）； 采用的中子放射源的总源强应不超过100mGy/h（在1m处）； 通过检查技术说明书[见6.8.3a)1和外部标记[6.1.aa)1来检验

30.1.11放射源传送次数的记录

应制定对放射源传送次数进行记录的规定，此数据应能显示或者应是可获取的。 通过检查来检验 的类似规定

30.2对非正常使用的防护

下列要求是用来防止他人擅自使用和于扰的安全

30.2. 1使治疗控制合不工作

设备应具有使治疗控制台不能操作的措施，这些措施可以是30.1.3中提到的可移去的工具或 钥匙。 通过检查来检验，

30.2.2放射源的防护

设备应设计成不用工具不可能接触放射 通过检查来检验。

30.3正常使用时单一故障状态下的防护

当设备处于下列任意单一故障状态下时，为了防止不必要的或过量辐照的危害，本条规 要求。

E能源供给故障（见30.3

控制计时器故障（见30.3.2)； 放射源在预定位置的故障（见30.3.3）； 源驱动机构故障［见30.3.3c)]； 一放射源的连接接头故障（见30.3.4）； 联锁装置故障（见30.3.5）； 一放射源返回贮源器的故障（见30.3.6）。 在30.3.9中规定了单一故障状态的指示。

控制计时器故障（见30.3.2）； 放射源在预定位置的故障（见30.3.3）； 源驱动机构故障［见30.3.3c)]； 放射源的连接接头故障（见30.3.4）； 联锁装置故障（见30.3.5）； 一放射源返回贮源器的故障（见30.3.6）。 在30.3.9中规定了单一故障状态的指示。

30.3.1对主能源供给故障的防护

当设备的主能源供给（如：网电源、压缩空气等等）发生故障时： 自动终止辐照，应不迟于治疗时间结束和备用能源最小运行时间中任何一个条件的发生。 在30.1.2、30.1.7（除启动辐照和继续治疗外）、30.1.8、30.1.9和30.3中的要求应能有效地 保持到所有的放射源都返回到贮源器内为止。 应在随机文件中给出符合本条要求的关于电池或其他装置的维护和充电的说明。 应在使用说明书中指出启动辐照和继续治疗的程序。 通过中断主能源检查和操作设备来检验，

30.3.2控制计时器故障期间的防护

a) 辐照限制 设备应设计和制造成： 应能自动探测出不能在预置驻留时间结束时中止任一个或一组通道的放射源在当前治疗 位置辐照的控制计时器故障[见30.1.4a)]或者控制计时器供电故障；且应在患者相对于 y源10mm处吸收0.25Gy的剂量、相对于β源2mm处吸收2Gy的剂量或相对于中子 源10mm处吸收0.25Sv的剂量当量前自动探测出。 探测出故障后立即使放射源返回贮源器。 达到这一要求的措施可为一个附加的计时装置。 按照制造商规定引发一个故障，检查设备的运行。 b） 正确功能的检验 设备应提供联锁装置，用以确保在启动辐照前对所有的控制计时器终止辐照的能力进行验证 并证明其准确性。 通过检查和摄作设备来检验

30.3.3对放射源的位置精度及移动和源驱动机构故障的防护

a 在治疗中放射源的位置精度故障的防护 在治疗中的任何时刻，放射源未能处于预定位置（在制造商规定的限值范围内)时，设备应能： 探测出这种故障； 当故障探测出后，立即使放射源自动返回贮源器内。 按制造商的规定引发一个适当的故障，通过检查和操作设备来检验。 b） 在传送中放射源移动故障的防护 在放射源传送中的任何时刻，放射源未能移动到预定位置（在制造商规定的公差范围内）时： 设备应能： 探测出这种故障； 一当故障探测出后，使放射源自动返回贮源器内。 按制造商的规定引发一个适当的故障，通过检查和操作设备来检验。 c）源驱动机构故障的防护

当源驱动机构的供电、控制或电气元件功能出现故障时，设备应有可选择的防护措施。该措 施应 独立于源驱动机构正常电气部分之外； 一并能使放射源返回贮源器内。 按制造商的规定引发一个活当的故障通过检查和操作设来检验

30.3.4对放射源连接（若有）故障的防护

如果在放射源与源驱动机构之间有可拆卸的机械连接处，设备应有在连接后启动辐照前自动检测 这种机械连接的手段。 源驱动机构自动作用于密封放射源的力应不大于密封放射源及其机械接头许可极限作用力的四分 通过检查设备和制造商的相关信自（试验结果计算，原材料使用规范及外理规范等）来检验

设备应具有检查各种辐射安全联锁装置功能是否正确的手段。 通过检查来检验

30.3.6对放射源返回贴源器故障的探测

30.3.7关于继续治疗的资料的有效性

a 如果发生30.3.1、30.3.2a）、30.3.3a）、30.3.3b)和30.1.9所述的故障，从故障发生起至少10 小时或者直到完成永久记录为止，应可获得依据预置参数的继续治疗的资料（见50.2.3）。 按30.3.1、30.3.2a)、30.3.3a)、30.3.3b)和30.1.9相同的方式来检验。 b） 随机文件中应有获得、恢复这些继续治疗的资料的程序的解释说明。 通过检查随机文件来检验

30.3.8进一步辐照前的校正

发生30.3.2a）、30.3.3a)和30.3.3b）所述的任何故障后，正常使用下既不可能启动辐照也不可能 继续治疗。随机文件中应包含： 30.3.2a）、30.3.3a)和30.3.3b)所述故障的专用校正方式； 一要执行的专用程序的解释说明。 按30.3.2a）.30.3.3a）和30.3.3b）的方式来检验

30.3.9单一故障状态的指示

按制造商的规定引发一个适当的故障，通过检查和操作设备来检验。 C 因单一故障状态使辐射安全联锁装置起作用的指示 在30.3.2a）、30.3.2b）、30.3.3a）、30.3.3b）和30.3.4的故障状态下，当放射源的正常移动被 阻碍时，设备应有可见指示。 通过检查来检验。 d) 因单一故障状态防止启动辐照和终止辐照的指示 在30.3.9的任一故障状态下，当放射源的移动被阻碍时，设备应有可见指示。 通过检查来检验。 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 《安全通用要求》的第37章～第41章不适用。 第七篇对超温及其他安全方面危险的防护 《安全通用要求》的第42章～第49章适用。 第八篇工作数据的准确性和危险输出的防护 除下列修改外，《安全通用要求》的该篇适用。

除下列修改外，《安全通用要求》的该章适用。 代替：

在随机文件中应给出足够的关于可供选择的工作方式、放射源的选用及其配置的资料，以 够选择恰当的辐照条件和获得估算吸收剂量率所必需的资料。 通过检查来检验。

50.1.2刻度和单位

除时简显示外，每一个与输出相关的参数值的刻度显示应仅采用一种单位和（或)其十进制单位 度。对时间显示采用小时或分钟或秒为单位，不采用十进制分度单位。所有参数值的显示应确定 的单位。

通道、放射源、放射源位置及放射源移动的指示

当放射源在任何通道中可能以不同的组合和（或）不同的固定位置和（或）移动位置使用时，对每 通道中所选用放射源的各种组合、位置和移动，均应有指示并在重新选择前其显示保持不变。 通过检查和操作设备来检验

50.1.4在放射源传送期间限制辐照所需的资料

射源传送期间限制辐照：

在放射源传送期间限制辐照的目的有三个方面。一是在不确定条件下限制给予患者靶区的辐照 二是限制在放射源的正常传送期间正常组织受到的吸收剂量，三是限制设备操作人员受到的剂量当量。 这类传送剂量由传送时间部分地确定，但也由用户选用的放射源的源强和治疗中中断的次数来确 定。用户必须有估算传送剂量的资料并给予适当的考虑。 随机文件中给出的传送剂量的资料应与每一个通道的下列情形的测量或计算有关[见6.8.2ee)]。 对放射源，距施源器中心轴10mm处的空气比释动能； 一对β放射源，距施源器中心轴2mm处水中吸收剂量；

对中子放射源，距施源器中心轴10mm处水中吸收剂量； 一一对放射源，距通道中心轴1m处的空气比释动能； 一对β、中子放射源，距通道中心轴1m处水中自由空间的吸收剂量。 对指定的放射源应给出每种情况的空气比释动能或吸收剂量，耳必须根据要求在最不利的位置 给出。 不管测量是用于提供资料还是检验是否符合要求，均应： 一在10mm处测量的空气比释动能，应取面积不大于1cm²上的测量数据的平均值； 一在2mm处测量的水中吸收剂量，应取面积不大于1mm²上的测量数据的平均值； 在1m处测量的空气比释动能或水中吸收剂量，应取面积不大于100cm上的测量数据的平 均值。

50.2指示值与实际值的一致性

放射源（或放射源链）在设备任一施源器内的位置，在任何时刻、任何方位与选定位置的偏差小于 2mm时应给出位置指示[见30.1.2c)]。 随机文件中应对不能保证上述指示值与实际值一致的施源器、通道的状况予以说明[见6.8.2ff)]， 按制造商的设计及说明的方法通过检查来检验

50.2.2控制计时器

驻留时间的误差不应超过1%及100ms中的较大值。 通过下列方法来检验： 选择五个预置时间值（不小于最大预置值的1%）覆盖计时装置允许的范围。 对每一选择的预置时间，测量十次其在预置位置的实际持续时间和（或）完成预期的运动（如： 通过获得放射源到达和离开施源器的电信号来实现）。 每次的测量必须符合要求。

在终止辐照时，设备应得到下列有用的资料： 患者唯一标识符DB13(J)／T 300-2019 城市综合管廊工程施工及质量验收规范（京津冀区域协同工程建设标准），最好是患者的姓名和出生日期； 启动辐照的时间和日期； 辐照终止的时间； 任何辐照中断的时间； 任何辐照继续的时间和日期； 放射源源强及最近一次校准任一放射源源强的时间和日期； 每一治疗位置的通道、放射源位置和驻留时间。 这些资料从30.3.7中提及的故障发生起至少10h内应是可获得的。 通过检查来检验

不正常的运行和故障状态

第九篇不正常的运行和故障状态，环境试验

a）设备应设计和制造成即使在单一故障状态下也不存在安全方面的危险（见《安全通用要求 3.1和13章）。 注：除非另有规定，在下列试验中假定在正常使用条件下操作设备。

a）设备应设计和制造成即使在单一故障状态下也不存在安全方面的危险（见《安全通用要求 3.1和13章）。 注：除非另有规定，在下列试验中假定在正常使用条件下操作设备。

《安全通用要求》的该篇运

CECS 554-2018-T 智慧家居设计标准nitiation 20