标准规范下载简介
GB 9706.236-2021 医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求.pdfGB 9706.236—2021 代替GB9706.22—2003
国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会
GB9706.236—2021
201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6 ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备标识、标记和文件. 201.8 ME设备对电击危险的防护 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护。 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护， 201.13 ME设备危险情况和故障状态 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 201.15 ME设备的结构 201.16 ME系统 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 202 *电磁兼容性 要求和试验 附录 附录AA（资料性）专用指南和原理说明 附录BB（资料性）坐丛标定义售占和目标位置
除下述内容外，通用标准中的第1章适用。 201.1.1范围 替换： 本文件规定了体外引发碎石设备的基本安全以及基本性能 本文件适用于201.3.206中定义的体外引发碎石设备，包括用于治疗体外诱导聚焦压力脉冲的其 他医学应用设备，以下简称ME设备。本文件的适用性限于直接涉及碎石医疗的部件。例如（不仅限 于），压力脉冲发生器、患者支撑设备和与它们有关的成像及监视设备。其他设备例如惠者治疗所使用 的程控计算机、X射线和超声设备不包括在本文件中。 本文件不适用于： 旨在用于理疗的超声物理疗法设备； 一旨在用于高强度治疗的超声设备（HITU以及其他治疗设备如附录AA所述 201.1.2*目的 替换： 本文件的目的是建立体外引发碎石设备的基本安全和基本性能的要求，按201.3.206的定义包括 用于体外诱导聚焦压力脉冲治疗的其他医学应用设备 201.1.3并列标准 增补： 本文件引用通用标准第2章和本文件201.2中所列适用的并列标准。 YY9706.102—2021在第202章修改后适用。GB9706.103和YY/T9706.110不适用。 201.1.4专用标准 替换： 在GB9706系列中，专用标准可依据所考虑的专业ME设备跨海大桥工程实施性施工组织设计，修改、替换或删除通用标准和并列标 准中包含的要求。可增补其他基本安全和基本性能要求。 专用标准的要求优先于通用标准的要求。 在本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。 本文件中章和条的编号前加前缀“201”与通用标准对应（例如，本文件中201.1对应通用标准第 1章），或者加前缀"20x”与适用的并列标准相对应，此处x是并列标准对应标准编号的未位数字（例如 本文件中202对应并列标准YY9706.102中的内容）。 通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更： 喜发全中
201.1.3并列标准
201.1.4专用标准
换： 在GB9706系列中，专用标准可依据所考虑的专业ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标 准中包含的要求。可增补其他基本安全和基本性能要求。 专用标准的要求优先于通用标准的要求。 在本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。 本文件中章和条的编号前加前缀“201”与通用标准对应（例如，本文件中201.1对应通用标准第 1章），或者加前缀"20x”与适用的并列标准相对应，此处x是并列标准对应标准编号的未位数学字（例如， 本文件中202对应并列标准YY9706.102中的内容）。 通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更： “替换”即通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本文件的内容所替换
GB9706.236—2021
“增补”即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充。 “修改”即将通用标准或适用的并列标准的章和条改为本文件的内容， 作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从 3.1～3.147，因此，本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等，增补列 项的编号用aa）、bb）等表示。 对于增补到并列标准中的条、图或表从20x开始编号，此处“x"是并列标准对应编号的末位数字， 例如202对应YY9706.102等。 “本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本文件的统称 若本文件中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均 即使可能相关，若不采用，则本文件对其给出说明。
201.2规范性引用文件
通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 增补： 201.3.201 能流密度 energy fluxdensity 由GB/T16407一2006的焦点位置3.9和7.3.2所定义的脉冲强度。 201.3.202 单一脉冲能量energyperpulse 由GB/T16407一2006中7.3.4所定义的声学脉冲的能量。 注：为了更好地理解此数值，指定时间积分限（GB/T16407一2006中3.16、3.17)和所选半径为R的圆形横截面积 是必要的。 201.3.203 体外引发碎石 extracorporeallyinduced lithotripsy 由患者体外产生的压力脉冲在患者体内碎石 201.3.204 聚焦体 focalvolume 由压缩声压峰值的一6dB等压线定义的表面所包含的空间体积
通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 增补： 201.3.201 能流密度 energyfluxdensity 由GB/T16407一2006的焦点位置3.9和7.3.2所定义的脉冲强度。 201.3.202 单一脉冲能量energyperpulse 由GB/T16407一2006中7.3.4所定义的声学脉冲的能量。 注：为了更好地理解此数值，指定时间积分限（GB/T16407一2006中3.16、3.17)和所选半径为R的圆形横截面积 是必要的。 201.3.203 体外引发碎石 extracorporeallyinduced lithotripsy 由患者体外产生的压力脉冲在患者体内碎石 201.3.204 聚焦体 focalvolume 由压缩声压峰值的一6dB等压线定义的表面所包含的空间体积。
201.3.205 碎石 lithotripsy 结石的粉碎或破碎。 201.3.206 碎石设备 lithtoripsy equipment 预期用于碎石治疗ME设备。 201.3.207 *测位装置 localizationdevice 用于确定结石空间（三维）位置的装置。 201.3.208 定位装置 positioningdevice 将结石带到与目标位置相重合的装置。 注：详见GB/T16407—2006，3.26，目标位置 201.3.209 压力脉冲pressurepulse 由碎石设备发射的声波。 ［来源：GB/T16407—2006，3.6和C.4，有修改」 201.3.210 压力脉冲耦合pressurepulsecoupling 使压力脉冲从ME设备传输到患者的任何方法。 201.3.211 目标标记 targetmarker 用于指定目标位置的标记。 示例：标记在影像设备上。 注：详见GB/T16407—2006.3.26.且标位置
除下述内容外，通用标准的第4章适用
201.4.3基本性能
增补： 201.4.3.101基本性能的补充要求 ME设备应设有正确的能量级别显示（详见201.12.1.102）。 ME设备应避免意外的冲击波释放（详见201.12.4.6）。 201.4.7ME设备的单一故障状态 增补： 在压力脉冲释放的单一故障状态下应保证安全（避免有过失的释放），在电机定位时的单一故障状 态下应保证安全（避免在压力脉冲释放过程中位置的无意改变和机械危险）。这些要求可有两个系统的 互锁来满足，即锁住压力脉冲释放的单一故障状态来保证定位设备的安全；或锁住定位设备的单一故障 状态来保证压力脉冲释放的安全。这种互锁方式在操作者深思熟虑的行为下可解锁。如结石的位置在
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监视情况下，按一个独立的开关来解锁。 通过功能测试和故障分析，检验是否符合要求
视情况下，按一个独立的开关来解锁。 通过功能测试和故障分析，检验是否符合要求
201.5ME设备试验的通用要求
通用标准的第5章适用
通用标准的第5章适用
201.6ME设备和ME系统的分类
通用标准的第6章适用， 01.7 ME设备标识、标记和文件 除下述内容外，通用标准的第7章适用。 01.7.9.2 使用说明书 增补： 01.7.9.2.101 增补的使用说明 使用说明应包括： a） 描述用于避免危及安全如由于压力脉冲传送至包含气体的组织而导致的危险的有关安全预防 措施； 压力脉冲可引起有害的心脏活动的警告； c 当使用心电监护设备去触发压力脉冲的发生时，只能使用ME设备厂商指定的心电监护仪； 为保证正确地治疗，有必要警告操作者要经常性地检查结石位置； e） 描述常规性能检查的时间表和检查方法： 描述压力脉冲耦合的正确方法，包括没有气泡的警示； g） 有压力脉冲通过肌肉组织被衰减，剩余能量被骨吸收的提示； h） 即使安装了防冲撞设备，仍要提示操作员应始终注意任何移动，这会对患者或者操作员产生 危险
201.7.9.3技术说明书
201.7.9.3.101*增补的技术说明
设备的技术说明应包括： 目标标记相对于目标位置的定位精度； D 聚焦体相对于目标位置的位置及大小，包括最小的、典型的和最大的冲击波发生器输出能量 的设置，并阐述沿着冲击波源焦点位置的横轴和纵轴形成一6dB压力值的区域（见附录BB)； 压缩和膨胀声压峰值在最小的、典型的和最大的输出能量的设置； d) 能流密度最小的、典型的和最大的输出能量的设置，包括时间积分限的技术参数； 单一脉冲能量最小的、典型的和最大的输出能量的设置包括时间积分限以及所选半径为R的 圆形横截面积的规格参数。
201.8ME设备对电击危险的防护
201.8.7漏电流和患者辅助电流 201.8.7.1*通用要求 患者漏电流不宜在压力脉冲释放期间测量。 201.8.8.3 电介质强度 表6构成防护措施的固体绝缘的试验电压 增补： 高于14140V的电压应以1.2倍试验 表7对操作者的防护措施的试验电压 增补： 高于10000V的电压应以1.2倍试验。 201.9 9ME设备和ME系统对机械危险的防护 除下述内容外，通用标准的第9章适用。 201.9.2.2.5连续开动 增补： 具有动力运动的系统应设计成避免施加过多的力给患者。应防止ME设备在挤压过程中可能危 及惠者的动作。 在操作运动定位过程中应防止附件脱落。 201.9.4.2.4.3越过门槛的运动 替换符合性声明： 通过以下测试来检查合规性：在平面上平放一个横截面为矩形的固定障碍物，其尺寸高度为10mm 宽度为80mm，移动式ME设备应尽可能靠近地面向前移动，越过障碍物，移动速度由厂商规定，但不能超 过0.1m/s。在此测试后ME设备能正常运行。 201.9.6.2.1*可听声能 用以下两个破折号替换第一个破折号： 在24h内累积曝露8h为90dBA，在24h内将累积曝露的时间减半，将增加3dBA的偏移量 （例如24h内4个小时为93dBA）； 在24h内累积曝露1h为105dBA，在24h内将累积曝露量的时间减半，将增加3dBA的偏 移量（例如24h内1/2h为108dBA）。 然公击丽之益礼
201.9ME设备和ME系统对机械危险的防
用以下两个破折号替换第一个破折号： 在24h内累积曝露8h为90dBA，在24h内将累积曝露的时间减半，将增加3dBA的偏 （例如24h内4个小时为93dBA）； 在24h内累积曝露1h为105dBA，在24h内将累积曝露量的时间减半，将增加3dBA白 移量（例如24h内1/2h为108dBA）。 在符合性声明之前增补： 如果加权声压等级超过80dBA，则应考虑噪声保护措施
201.9.8.4.1概述
增补： 与其他的绳索、链条或皮带平行运行的绳索、链条或皮带如果在操作过程中保持卸载状态 为防坠落安全装置。钢丝绳如果有定期检查时可以用作防坠落装置
201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的
201.11对超温和其他危险（源）的防护 除下述内容外，通用标准的第11章适用。 201.11.1.2.1*向患者提供热量的应用部分 增补： 厂商规定的预热时间后，应用部分的表面温度不得低于环境温度5℃。 201.11.7ME设备和ME系统的生物相容性 增补： 如果使用耦合液体（例如超声耦合剂、油，等），那么这种液体被认为是与生物组织、细胞或体液直接 或间接接触的附件。 201.11.8ME设备的供电电源/供电网中断 增补： 当供电电源恢复时，要求一个审慎的动作，比如再按按钮，启动压力脉冲释放。 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 除下述内容外，通用标准的第12章适用。 201.12.1控制器和仪表的准确性 增补： 201.12.1.101 目标标记和目标位置的精度 厂商在使用说明书中应提供测试目标标记和目标位置对精度的测试方法规范，包括允许的偏差。 通过检查，检验是否符合要求。 201.12.1.102 检测规程识别任何偏差 厂商应提供识别会引起增加患者危险的任何物理量变偏差的检测规程。 通过检查，检验是否符合要求。 201.12.1.103 始终一致的测试方法 厂商应对始终一致的测试方法负责，包括对最初的ME设备质量控制测试方法和对整个寿命期间
201.11对超温和其他危险（源）的防护
ME设备的测试方法。 通过检查，检验是否符合要求。 201.12.4.3过量输出值的意外选择 增补： 在单一故障状态下，预防患者不受意外压力脉冲时的保护应安全可 通过检查，检验是否符合要求。 201.12.4.4不正确的输出 增补： 如果压力脉冲控制装置可以由多个装置控制，则这些装置应互锁 通过检查，检验是否符合要求。 201.12.4.6 *诊断或治疗用声压 增补： 压力脉冲的释放应由操作人员通过审慎的和持续的行动来控制。 通过检查，检验是否符合要求
201.13ME设备危险情况和故障状态
值用标准的第13章适用。
通用标准的第13章适用
201.14可编程医用电气系统（PEMS
GB9706.236—2021
新建油罐施工组织设计202*电磁兼容性—要求和试验
除下述内容外，YY9706.102一2021适用。 增补： 除了压力脉冲释放的触发和产生周期以外，保持符合YY9706.102一2021
GB 9706.2362021
GB9706.236—2021
LY／T 1185-2013标准下载附录AA （资料性） 专用指南和原理说明
对本文件中专用章和条款的编制说明，章和条款编号与正文中的章和条款号相对应。
条款201.1.2目的 本文件中可能不适用的部分是：用于治疗压力脉冲的其他ME设备，包括无聚焦压力脉冲源，气动 生的弹道源或无定位和/或定位设备的ME设备，但条款201.7.9.3.101中c)和d)部分描述的内容可 能适用。 条款201.3.207测位装置 目前使用的定位方法包括X射线、透视和超声。 条款201.7.9.3.101增补的技术说明 项目a)的测试方法是由制造商自行决定的。项目c）、d)和e)的测试方法可参考GB/T16407 2006中相关内容。 条款201.8.7.1通用要求 在压力脉冲释放过程中，患者漏电流的测量在技术上是不可行的 条款201.9.6.2.1可听声能 在美国声能的级别是由职业安全与健康管理局（OSHA)制定的。通过适当的设计能使过量的结构 噪声被最小化地传人到建筑物。 条款201.11.1.2.1向患者提供热量的应用部分 此额外插入的段落是为了防止温度冲击患者。 注意：应选择应用部件的表面温度，以避免患者不适或疼痛。 条款201.12.4.6诊断或治疗用声压 这一要求的动机是希望确保整个治疗过程始终在操作员的可控状态下进行。 条款202电磁兼容性一一要求和试验 在压力脉冲的触发和产生周期中，满足电磁兼容性的要求在技术上是不可行的，因为此ME设备 在压力脉冲的触发和产生周期中包含了高压放电