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JJF 1342-2022 标准物质研制（生产）机构通用要求.pdf

中华人民共和国国家计量技术规范

ISO17034:2016，MOD

国家市场监督管理总局发布

某车牌识别系统工程(OCR识别)施工组织设计标准物质研制（生产） 机构通用要求 JJF1342—2022 代替JJF1342—2012 General Requirements for the Competence of ReferenceMaterialProducers

GeneralRequirements forthe Competence of ReferenceMaterialProducers

归口单位：全国标准物质计量技术委员会 主要起草单位：中国计量科学研究院 参加起草单位：钢研纳克检测技术股份有限公司 国家地质实验测试中心

归口单位：全国标准物质计量技术委员会 主要起草单位：中国计量科学研究院 参加起草单位：钢研纳克检测技术股份有限公司 国家地质实验测试中心

本规范委托全国标准物质计量技术委员会负责解释

主要起草人： 阙莹（中国计量科学研究院） 李红梅（中国计量科学研究院） 郑书文（中国计量科学研究院） 卢晓华（中国计量科学研究院） 郭敬（中国计量科学研究院） 参加起草人： 唐本玲（钢研纳克检测技术股份有限公司） 许春雪（国家地质实验测试中心）

引言 (IⅢI) 范围 (1) 2规范性引用文件…· (1) 3术语和定义· (1) 3.1公正性 (1) 3.2标准物质文件.…. (2) 3.3操作定义的被测量 (2) 通用要求 (2) 4.1公正性… (2) 4.2保密性… (2) 4.3合同事宜· (2) 5结构要求 (3) 6资源要求 (4) 6.1人员….·· (4) 6.2分包· (4) 6.3设备、服务和供应品的采购…· (5) 6.4设施和环境条件 (5) 技术和研制（生产）要求· (6) 7. 1 总则 (6) 7. 2 研制（生产）策划…. (7) 7. 3 研制（生产）控制. (7) 7. 4 材料处置和贮存. (8) 7. 5 制备 (9) 7. 6 测量程序.. (10) 7. 7 测量设备 (10) 7. 8 数据完整性和评估· (11) 7. 9 认定值的计量溯源性· (12) 7. 10 均匀性评估 (12) 7. 11 稳定性评估和监测 (13) 7. 12 定值测量 ........ (14) 7. 13 特性值及其不确定度的确定 ... (15) 7. 14 标准物质文件和标签 (16) 7. 15 发售及售后服务 (17) 7. 16 记录的控制 (17) 7. 17 不符合工作的管理 (18)

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7.18投诉 (19) 7.19 保存和运输 (19) 管理体系要求…· (19) 8. 1 可选方式· (19) 8. 2 质量方针…· (20) 8.3 通用管理体系文件· (20) 8. 4 管理体系文件的控制 (20) 8. 5 内部审核 (21) 8. 6 管理评审。 (21) 8. 7 应对风险和机遇的措施· (22) 8.8 纠正措施 (23) 8. 9 改进· (23) 8.10 客户反馈 (24) 附录A本规范与ISO17034对照情况 (25) 附录B标准物质和有证标准物质研制（生产）要求 （27)

标准物质可用于测量过程的各个阶段，包括方法确认、校准和质量控制。它们还用 于以方法确认和评价实验室能力为目的的实验室间比对。 证明标准物质研制（生产）机构的科学技术能力是确保标准物质质量的一项基本要 求。同时，随着测量设备精密度的不断提高和科学技术领域对更准确可靠数据的要求， 对新的、具有更高质量的标准物质的需求也在日益增长。标准物质研制（生产）机构不 仅要以标准物质文件的形式提供产品的信息，还需证明其具有生产质量合格的标准物质 的能力。 本规范代替JJF1342一2012《标准物质研制（生产）机构通用要求》，规定了标准 物质研制（生产）机构从事国家标准物质研制（生产）所需能力的通用要求，并结合了 GB/T27025对标准物质研制（生产）机构设备、服务和供应品的采购、计量溯源性等 的相关要求。当涉及医学领域时，相关要求应注意参考使用GB/T22576.1。 本规范技术要求与ISO17034：2016《标准物质研制（生产）者能力的通用要求》 保持一致，涵盖了该国际标准的全部要求。与ISO指南34：2009相比，该标准的主要 修改内容如下： 依据ISO合格评定委员会（CASCO）制定的且被其他国际标准采用的通用结 构进行了重新编排； 增加了公正性和保密性的通用要求； 一 包括了所有类型标准物质的生产要求，以及有证标准物质的特定要求； 一与ISO指南31和ISO指南35的修订保持一致； 包括了对标准物质所需文件编制的更详细要求： 一 包括了风险和机遇的应对； 一 依据ISO/CASCOPROC33加强了改进。 考虑到对国家标准物质研制（生产）机构的适用性和可操作性，在不违反 ISO17034要求的基础上，规范保留了上版JJF1342中适合我国国情的部分条款，如 7.19保存和运输等。 根据ISO国际标准起草规则，“shall”是强制要求，译作“应”；“should”是建议， 译作“宜”，本规范保持了与该规则的一致性

标准物质研制（生产）机构通用要

本规范规定了标准物质研制（生产）机构从事国家标准物质（以下简称标准物质） 开制（生产）所需能力的通用要求，适用于标准物质研制（生产）机构建立、运行针对 沂研制（生产）标准物质的质量管理体系。 注：本规范亦可为管理部门、认可机构和其他机构确认或识别标准物质研制（生产）机构的能 力提供参考依据。

JJF1005及以下术语适用于本规范： 3.1公正性impartiality 实际存在并被认识到的客观性。 注： 1客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对标准物质研制（生产）机构的后续活动产生 不利影响。 2其他可用于表示公正性要素的术语有：客观、独立、无利益冲突、没有成见、没有偏见、中

公正性impartia

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立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。 ［来源：ISO17034，3.5] 3.2标准物质文件referencematerialdocument（RMdocument） 包含使用标准物质所有必要信息的文件。 注：标准物质文件包含产品说明书和标准物质证书。 ［来源：ISO17034，3.6] 3.3操作定义的被测量 operationallydefinedmeasurand 由被广泛接受的、文件化的测量程序定义的被测量，只有使用同样测量程序得到的 结果才具可比性。 注：实例如食品中的粗纤维、冲击韧性、酶活性和土壤中的可溶出铅。 ［来源：ISO17034，3.7

［来源：ISO17034，3.5] 3.2标准物质文件referencematerialdocument（RMdocument） 包含使用标准物质所有必要信息的文件。 注：标准物质文件包含产品说明书和标准物质证书。 ［来源：ISO17034，3.6] 3.3操作定义的被测量 operationallydefinedmeasurand 由被广泛接受的、文件化的测量程序定义的被测量，只有使用同样测量程序得到的 结果才具可比性。 注：实例如食品中的粗纤维、冲击韧性、酶活性和土壤中的可溶出铅。 「来源：ISO17034，3.7]

.1.1标准物质研制（生产）机构应从组织结构和管理上保证公正性， 注：公正性是基于客观准则，而不是基于成见、偏见，或者由于不正当的理由而偏向某一方的 利益。

4.1.2标准物质研制（生产）机构应：

a）有措施保证管理层和员工的工作质量不受任何商业、财务或其他方面的压力和 影响； b）持续识别影响公正性的风险，这些风险源于其自身的活动、各种关系，或者源 于人员的关系； c）当识别出了公正性风险，标准物质研制（生产）机构应有措施消除或最大限度 降低此类风险； d）最高管理层应对公正性做出承诺

4.2.1标准物质研制（生产）机构应对所获得的所有信息负责，并以适当的方式处理 所有信息。如收到来自个人或机构的信息，除个人或机构在公共领域自行公开或同意向 其他人披露这些信息外，应对此类信息保密。 4.2.2当依据法律或合同授权范围提供保密信息时，除非法律禁止，所提供的信息应 通知到相关个人或机构

4.3.1应制定政策和程序，以对每一个与标准物质相关的客户要求、招/投标 进行评审，以保证：

进行评审，以保证： a）明确标准物质及其研制（生产）的所有要求，形成文件并得到正确理解； b）具有满足这些要求的能力和资源； c）客户要求、标书与合同的内容保持一致，每项合同均得到标准物质研制（生产） 机构和客户双方认可

注： 1标准物质研制（生产）机构的能力是指其具有必要的物力、人力和信息资源，其员工对特定 标准物质的研制（生产）具有必要的技能和经验。对有证标准物质研制（生产）能力的评审可包括 对以往研制（生产）标准物质的评价，或使用与将要研制（生产）的标准物质具有相似组成的样品 对实验室间定值程序进行评估等。 2合同可以是书面的、也可以是口头的，它用于和客户之间达成协议，提供现有标准物质或根 据客户需求研制（生产）新的标准物质并提供给客户，口头合同应补充记录。 3特定的标准物质的研制（生产）请求可以由标准物质研制（生产）机构提出。 4.3.2客户要求、标书和合同的评审应可行、有效、简单，重复或常规工作的评审可 适当简化，同时考虑经济、法律和时间等因素的影响。 4.3.3应保存包括更改在内的所有评审记录，以跟踪合同的变动或执行情况。执行合 司过程中，就客户要求或工作结果与客户讨论的有关记录，也应予以保存。 4.3.4评审的内容应包括被标准物质研制（生产）机构分包出去的所有工作 4.3.5对合同的任何偏离均应通知客户。 1.3.6工作开始后如需修改合同，应重复同样的合同评审过程，并将修改内容通知所 有相关人员

5.1标准物质研制（生产）机构或其所属组织应该是一个能够承担法律责任的法定实 体，或法定实体中被明确界定的一个部分，对其标准物质（研制）生产相关的所有活动 承担责任。 5.2标准物质研制（生产）机构应以本规范规定的要求进行组织和运作，应管理标准 物质研制（生产）、保存、发售及售后服务的全部过程，包括所涉及的原料供应者、承 担定值工作的分包方、所使用的临时或移动设备及标准物质销售商等。 5.3标准物质研制（生产）机构应：

5.4标准物质研制（生产）机构管理层应

标准物质研制（生产）机构管理层应确保： a）建立适宜的内外部沟通、交流机制； b）针对管理体系的有效性进行沟通； c）让员工了解满足客户和其他要求的重要性

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6.1人员 6.1.1应确保所有涉及标准物质研制（生产）的人员受到监督且胜任、并按照管理体 系的要求进行工作。 6.1.2应授权专门人员执行与研制（生产）有关的特定活动。包括分包方、外部机构 人员或代表标准物质研制（生产）机构的所有人员，应遵守标准物质研制（生产）机构 规定的保密程序和公正性程序。 6.1.3所有人员应具有所需要的教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等，以确 保胜任其职责。应保证各岗位人员的连续性。当开展一种不常使用的制备方法或测量技 术时，应制定人员的再培训或定期操作考核办法。 5.1.4应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序，制定员工教育培训计划和培 训目标，并与当前和预期的生产任务相适应。所有相关人员应经过必要的上岗培训和考 核，并根据需要定期接受再培训，以适应技术变化，促进技能的持续提高。培训内容可 包括标准物质的制备、均匀性评估、稳定性评估、定值、保存、发售、运输和售后服务 等各个环节的具体操作及与标准物质相关的基础知识，如法规、测量原理、溯源性保 证、不确定度评定及统计学原理等。考核应能客观真实评价人员培训期间达到的能力， 通过培训和考核，所有上岗人员应能胜任其职责范围内的工作，避免发生质量事故。 6.1.5应保存所有涉及研制（生产）活动员工的工作描述与授权，能力和教育及专业 资格，培训、考核情况的记录，并包含授权和/或能力确认的日期，并确保这些信息易 于获取。这些记录应能证明每个员工受过适当培训并能够胜任特定工作

6.2.1当由分包方承担标准物质研制（生产）的采样、加工、处理、均匀性和稳定性 则试、定值、储存或分发时，标准物质研制（生产）机构应有程序确保分包方有能力完 成指定任务，且符合本规范或其他适用标准的要求。 注：从事一级、二级标准物质研制（生产）的实验室应有自已的定值能力。 6.2.2对分包方的选择应基于对其管理能力、技术能力及硬件设施（包括必要的空间、 设备和环境条件等）评估的基础上，必要时进行现场能力审核，以满足标准物质管理体 系的建立和有效运行要求

6.2.3不应将以下标准物质研制（生产）过程分包

a）研制（生产）项目策划； b）选择分包方； c）特性值赋值及其不确定度的确定； d）特性值及其不确定度的批准；

a）研制（生产）项目策划； b）选择分包方； c）特性值赋值及其不确定度的确定； d）特性值及其不确定度的批准：

e）标准物质研制（生产）文件的发布。 6.2.4应有程序保证和评估分包方执行的所有任务符合标准物质研制（生产）机构和 相关条款的要求。

6.2.5应建立和保存分包方能力证据的记录，包括评价记录和对其履行合同任务的所

6.3.1标准物质研制（生产）机构应制定并执行影响标准物质研制（生产）质 备、服务和供应品的选择、购买及验收程序。 6.3.2只使用符合规定要求的设备、服务和供应品，以确保其研制（生产）的 质的质量。

6.4.1标准物质研制（生产）、保存及发售环节中相关的设施和环境条件不应对标准物 质的质量产生不良影响。设施和环境条件包括实验室设施、校准和测量场所、材料制备 和包装场所、能源、照明、湿度、温度、压力、通风设备、无菌、防磁场、防静电等任 何必要条件。 6.4.2应具备监控影响标准物质质量的设施和环境条件的能力。当环境条件有可能对 标准物质产生不利影响时，应采用经校准的设备对研制（生产）活动的环境条件进行监 控，并保留监控记录，确保研制（生产）结果和过程不受负面影响。 6.4.3在所有标准物质的制备、校准和检测场所，除了满足对湿度和温度的要求之外， 还应防止其他环境因素的影响。如不相容的活动、振动、气溶胶、空气中的粉尘、微生 物污染、磁场、光和电磁场和/或电离辐射等。应将不相容活动的相邻区域有效隔离并 采取措施防止交叉污染或出现混乱。 6.4.4为保证标准物质的质量，应根据具体情况适当控制工作区域的使用及进入。

6.4.4为保证标准物质的质量，

4.6应针对特定操作（如分装及保存气体标准物质或放射性标准物质、处理农药

物质时），制定并采取适当的健康、安全和

7技术和研制（生产）要求

标准物质的研制（生产）应符合本规范及JJF1343的相关要求，标准物质研制 生产）及发售的基本流程见图1。该流程图用以明确执行过程，并由此制定相应的控 制程序，使影响标准物质质量的各种因素处于受控状态，减少和避免质量问题的发生； 同时确保一且出现质量问题，能够及时反馈并采取纠正、风险和机遇改进措施，保证客 户使用合格的标准物质

图1标准物质研制（生产）及发售流程

7.2 研制（生产)策划

过程，形成研制（生产）策划文件 注：可以建立管理/技术顾间组对部分或所有研制（生产）过程提出建设性意见，指 （生产）或评审研制（生产）各过程的合理性与可行性。 2在研制（生产）策划阶段，应考虑（但不限于）以下过程： a）标准物质研制（生产）过程（见图1）； b）材料的选择（适用时，包括采样）和材料属性的确认； c）设施及适宜的环境条件保障（见6.4）； d）材料加工（见7.5）； e）测量程序的选择与确认（见7.6）； f）分包方的确定； g）测量设备的验证和校准（见7.7）； h）均匀性（包括抽样）接受准则和评估（见7.10）； i）稳定性（包括抽样）接受准则以及评估和监测（见7.11）； j）合适的定值方式（包括抽样）的设计和组织实施（见7.12）； k）互换性评估（如果必要或适用）； 1）特性值赋值（见7.13）； m）不确定度来源分析及认定值的不确定度评估（见7.13）； n）被测量水平及其不确定度的接受准则； o）测量结果及标准值的计量溯源性建立（见7.9）； p）标准物质文件发布（见7.14)； q）适宜的贮存设备和条件（见7.4）； r）适当的标准物质标签和包装（见7.14）； s）适当的运输方案（见7.15）； t）后续稳定性监测（见7.11）； u）尚标准物质用户提供充分的售后服务（见7.15）。 3应识别各有关分包方的技术输人，对需要的信息应形成文件并定期审 4标准物质的多批次生产复制原则上应按原研制报告或其他所依据的折 应确认前批次标准物质研制（生产）中获得的信息仍然适用于新批次（贝 注： 多批次可以是同批原料同时研制（生产）的，也可以是在完全不同的时间相继有 次。 2关于多批次研制（生产）的更多指导参照JJF1343。 在进行多批次研制（生产）时，某些批次的某些检测可以省略或简化， 11. 4。

7.3研制（生产）控制

3.1标准物质研制（生产）机构应确认研制（生产）按策划执行，对研制（生 划的偏离应形成文件并经批准。

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7.3.2应建立必要的程序，指定适当的人员，采取适当的手段，确保标准物质研制 （生产）每个阶段（见图1）的质量，上述活动应包括对所有标准物质研制（生产）步 骤的检查、监控及审核。 7.3.3应保证内部信息通畅，在需要时能够获取与标准物质研制（生产）质量相关的 任何信息。标准物质研制（生产）过程的任何变化及监控过程中发现的任何问题都应 记录。 7.3.4应制定针对参加测量实验室的质量控制措施，如应用质控样、参加国际或国内 比对、组织测量过程是否符合规定程序的检查等，并保留相关证明文件

能的巧架。 注：例如，包装水泥材料时需要低湿度环境，而制备和测定含有痕量铅的材料时，需要洁净 防含铅灰尘的污染。其他类型的痕量分析可能也需要洁净室条件。正确选择容器的材质和适当 洁步骤对于防止污染也很重要。 4.2从研制（生产）至发放给客户的全过程中，对所有原材料和标准物质均应加 识和维护，并与化学试剂和其他样品隔离。 注：对每个标准物质或其候选物单元给出唯一性标识，有助于进行后续抽样、趋势分析、分 务以及投诉调查等

7.4.3应确保所有原材料、标准物质有合适的包装，如可采用避光、抽真空、防潮或 充惰性气体等，并提供安全贮存的场所或仓库，以防止相关材料在测定和分发过程中损 坏或变质

7.4.4应定期对标准物质在贮存期间的状况进行评估，防止变质对其质量的影响。 7.4.5应控制包装和标识过程，以确保其符合安全和运输的要求。标准物质包装应能 满足该标准物质的预期用途、特定的保存、运输和安全要求，如包装容积符合客户的使 用要求、包装设计能够承受运输过程中的颠簸及温度变化并避免打开包装过程中的污染 等。在某些情况下，如开启后容易产生特性值变化的标准物质，要求其包装量只满足 次使用。应制定运输到客户的程序。 7.4.6应确保标准物质在启封或首次使用之前每个独立包装单元的完整性。为避免混 乱，应在分装的同时在每一最小包装单元上加贴标识，标明批号或者编号，多层包装的 标准物质应于每层包装上加贴标识。不同标准物质应分区或分时分装。 7.4.7应对原料质量进行适当控制。如金属元素溶液标准物质，在制备之前须采用直 接测定法或杂质扣除法分析作为原料的金属或金属化合物的纯度，同时，对所用试剂和 水的空白量进行监测。当制备所需原料不能满足标准物质研制（生产）要求时，应对其 进行再处理，必要的原料处理手段有提纯（包括制备过程中所用到的试剂、水等）、清 洗、机械加工、研磨、过筛、组分添加、干燥等。应确保以上处理工艺及操作过程的有 效性。

[安徽]地铁深基坑围护结构地下连续墙施工方案(抓斗)a）为验证材料的类型和/或特征所开展的定性分析； b）合成、纯化（如：蒸馏、萃取）、培养、和/或转换成最 研磨、混合、筛分和缩分、挤出/挤压、熔融）； c）均匀化； d）适当的处理（如：防止污染和使用惰性设备）（见7.4）； e）用于材料制备控制的测量（如：粒度分布、含水量）； f）制备设备和样品容器的预处理、清洁或灭菌； g）材料的稳定化； h）材料的分装（如：装瓶、安灌封）与标识； i）安全预防措施。

7.5.3材料制备中使用的设备应按照文件化的程序进行操作。

7.5.8标准物质包装作为标准物质制备的

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换标准物质的包装形式和材质。 7.5.9应建立针对特定标准物质包装容器的清洗和处理程序，并对清洗和处理后的存 放做出规定。 7.5.10标准物质制备完成后，应立即存放于能够保证其稳定性的保存环境中。 7.6测量程序 7.6.1标准物质研制（生产）机构应确保在开展校准和检测时满足ISO/IEC17025的 相关要求。适用时，这些活动应符合标准物质特性值所要求的准确度和测量相关的标准 规范。 7.6.2测量方法使用前应经适当的确认，以确保能够满足标准物质预期用途及特定的 均匀性、稳定性实验研究与定值要求。 7.6.3方法确认的要素可包括但不限于：测量范围、准确度、测量不确定度及溯源性 检出限、定量限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外部影响的稳健度或抵 御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。方法确认应尽可能全面，并据此 形成对测量过程中必要的条件、程序及参数等清晰、精确的描述，确保方法的准确度水 平满足标准物质预期用途。 注： 1方法确认的要素应根据方法预期用途以及方法成熟度选择。如果适当，可参考以往积累的方 法性能参数数据。 2方法确认应在开展标准物质定值的正常操作环境下进行。 3可利用以下工具开展方法确认：有证标准物质、参考方法、工作用标准物质和标记物、空 白、真实样品和加标强化样品、实验室间研究、已发表的标准谱图或数据、统计学技术等。应重视 使用有证标准物质及参考方法评估方法的正确度/偏移及测量结果的不确定度。 4当对已确认的方法做某些改动或方法在使用上发生变化，如测量对象、范围、仪器、工作环 发生变化时，应确定这些修改的影响。必要时某技术馆消防施工组织设计，应重新进行方法确认或补充确认 7.6.4使用的测量方法和程序应有相应详细的文件规定，保证其有效执行。该方法和 程序应覆盖测量全过程并包含以下必要内容： a）方法说明及使用范围； b）必需的仪器、试剂及测量标准等的准备程序； c）取样程序、样品保存及处理程序； d）校准程序、核查程序、测量程序及方法确认程序； e）测量数据的统计分析及不确定度评定程序。 7.7测量设备 7.7.1标准物质研制（生产）机构应确保在标准物质研制（生产）中使用的测量设备 符合ISO/IEC17025的相关要求。应具有对标准物质研制（生产）中所使用设备（包

程序应覆盖测量全过程并包含以下必要内容： a）方法说明及使用范围； b）必需的仪器、试剂及测量标准等的准备程序； c）取样程序、样品保存及处理程序； d）校准程序、核查程序、测量程序及方法确认程序； e）测量数据的统计分析及不确定度评定程序